慢性B型肝炎患者におけるメタカビル腸溶コーティングカプセルの安全性と用量範囲の研究
2016年11月21日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
B型慢性肝炎患者に対するメタカビル腸溶コーティングカプセルの安全性と用量範囲を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、複数用量並行対照、複数施設による研究
研究の目的は、慢性B型肝炎の治療におけるさまざまな用量のメタカビル腸溶コーティングカプセルの安全性と有効性を評価すること、また参考資料を提供するために、さまざまな用量の治療効果を比較することで適切な臨床用量を見つけることです。次のフェーズの臨床試験の準備中です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
適格な被験者 180 名が含まれます。設定された用量漸増のグループ分け方法に従って、被験者はメタカビル腸溶カプセル (80mg/160mg/320mg) 群、陽性対照群、または 1:1:1:1 の割合にランダムに割り当てられます。プラセボ対照グループ。各グループには 36 人の被験者がいます。
1.被験者は、訪問3から訪問5まで治験薬を使用します（食事の2時間前または後、1日1回）。
- メタカビル腸溶カプセル 80mg グループ:メタカビル腸溶カプセル 80mg、メタカビル腸溶カプセル プラセボ 240mg、アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg;
- メタカビル腸溶コーティングカプセル 160mg グループ:メタカビル腸溶コーティングカプセル 160mg、メタカビル腸溶コーティングカプセル プラセボ 160mg、アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg;
- メタカビル腸溶カプセル 320mg グループ:メタカビル腸溶カプセル 320mg、アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg;
- 陽性対照(アデホビル ジピボキシル カプセル) グループ:メタカビル腸溶コーティング カプセル プラセボ 320mg、アデホビル ジピボキシル カプセル 10mg;
- プラセボ対照グループ:メタカビル腸溶カプセル プラセボ 320mg、アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg;
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- 81 Military Hospital of China
-
コンタクト：
- Maorong Wang
- 電話番号：025-80864021
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主任研究者：
- Maorong Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、65 歳以下であること。
- スクリーニング時にHBVの臨床病歴が確立されている対象は、HBe抗原検査の陽性/陰性に関係なく、HBs抗原検査が陽性(6か月以上)である。
- スクリーニングでは、HBeAg 陽性の場合は HBV-DNA > 10^5 コピー/ml、または HBeAg 陰性の場合は HBV-DNA > 10^4 コピー/ml (HBV-DNA はポリメラーゼ連鎖反応蛍光標識によって評価されました)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）と定義される肝機能検査異常のある被験者は、HBeAg陽性の場合は正常の上限の2〜10倍、HBeAg陰性の場合は正常の上限の1.5〜10倍でした。
- 研究期間中に抗B型肝炎のための他の治療を必要とする意思のある被験者;
- 効果的な非医薬品避妊のための手段を講じる意欲のある被験者。
- 参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられた場合。
除外基準:
- C型肝炎(HCV)、D型肝炎(HDV)、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患、またはその他の活動性肝炎を患っている被験者;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性。
- 研究者の意見では、現在肝細胞癌と診断されている、または血清α-フェトプロテイン（AFP）＞100ug/Lである被験者。
- 重度の肝炎または肝性脳症、腹水、低タンパク血液症候群（アルブミン≤30g/l）または静脈瘤出血として定義される非代償性肝疾患を患っている被験者。
- 血清クレアチニン(SCr)が正常値の上限を超えています。
- スクリーニング時、ALT > 正常の上限の 10 倍、総ビリルビン (TBIL) > 正常の上限の 2 倍、または状態の悪化によって引き起こされる一過性の肝代償不全。
- スクリーニング前にラミブジン、アデホビルジピボキシル、テルビブジン、テノホビルジソプロキシルまたはエンテカビルなどのヌクレオシド抗ウイルス薬による治療を必要とした被験者;
- スクリーニング前6ヶ月以内にインターフェロン-α、チモシンα-1または他の抗ウイルス療法、免疫抑制剤、免疫調節剤による治療を必要とする被験者;
- 心臓病、血液系疾患、癌、免疫不全または精神疾患のある被験者;
- ヘモグロビン<10g/dl、白血球数<3.5 10^9/L、血小板<80 10^9/L;
- 研究者の意見では、投与前24週間以内に現在膵炎と診断されている被験者。
- -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴;
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
- 妊娠中、授乳中、または最近妊娠を計画している女性。
- 研究者の意見では、被験者は研究に参加できないと判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタカビル腸溶カプセル 80mg
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メタカビル腸溶カプセル 80mg
メタカビル腸溶カプセル プラセボ 240mg
アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg
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アクティブコンパレータ：メタカビル腸溶カプセル 160mg
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アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg
メタカビル腸溶カプセル 160mg
メタカビル腸溶カプセル プラセボ 160mg
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プラセボコンパレーター：メタカビル腸溶カプセル 320mg
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アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg
メタカビル腸溶カプセル 320mg
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アクティブコンパレータ：アデホビル ジピボキシル カプセル
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メタカビル腸溶カプセル プラセボ 320mg
アデホビル ジピボキシル カプセル10mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アデホビル ジピボキシル カプセル プラセボ 10mg
メタカビル腸溶カプセル 320mg
メタカビル腸溶カプセル プラセボ 320mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週目のHBV-DNA測定データの対数のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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治療12週目のHBV-DNA測定データのベースラインからの変化量（単位：log10）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の慢性B型肝炎の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象(AE)の発生率
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maorong Wang、81 Military Hospital of China
- 主任研究者：Yonggang Li、Beijing 302 Hospital
- 主任研究者：Yanlin Yu、Wannan Medical College Yijishan Hospital
- 主任研究者：Jun Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNA-20140110-v2
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