Sikkerhets- og doseområdestudien av Metacavir enterisk belagte kapsler hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år og ikke eldre enn 65;
• Personer, med en etablert klinisk historie med HBV ved screening, har en positiv HBsAg-test (>6 måneder) uavhengig av en positiv/negativ HBeAg-test;
• Ved screening, HBV-DNA>10^5 kopier/ml i HBeAg-positiv eller HBV-DNA>10^4 kopier/ml i HBeAg-negativ (HBV-DNA ble evaluert ved polymerasekjedereaksjon fluorescerende merking.);
• Personer med unormal leverfunksjonstest definert som alaninaminotransferase(ALT) var 2~10 ganger øvre normalgrense i HBeAg-positiv eller 1,5~10 ganger øvre normalgrense i HBeAg-negativ;
• Forsøkspersoner som er villige til å kreve annen behandling for antihepatitt B i løpet av studieperioden;
• Forsøkspersoner som er villige til å iverksette tiltak for effektiv ikke-farmasøytisk prevensjon;
• Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med hepatitt C(HCV), hepatitt D(HDV), autoimmun hepatitt, arvelig leversykdom eller annen aktiv hepatitt;
• Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV);
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom eller serum α-fetoprotein(AFP)>100 ug/L;
• Personer med alvorlig hepatitt eller dekompensert leversykdom definert som hepatisk encefalopati, ascites, lavproteinblodsyndrom (albumin ≤30g/l) eller varicealblødning;
• Serumkreatinin (SCr) overskrider øvre normalgrense;
• Ved screening,ALT>10 ganger øvre normalgrense,Total bilirubin(TBIL)>dobbel øvre grense for normal eller forbigående leverdekompensasjon forårsaket av tilstandsforverring;
• Personer som trengte behandling med nukleosid antivirale legemidler som lamivudin, adefovirdipivoksil, telbivudin, tenofovirdisoproksil eller entecavir før screening;
• Personer som trenger behandling med interferon-α, thymosin α-1 eller annen antiviral terapi, immunsuppressive midler, immunmodulatorer innen 6 måneder før screening;
• Personer med hjertesykdom, hematologisk systemsykdom, kreft, nedsatt immunitet eller psykiatrisk sykdom;
• Hemoglobin<10g/dl, antall hvite blodlegemer<3,5 10^9/L, blodplater<80 10^9/L;
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en nåværende diagnose av pankreatitt før dose innen 24 uker;
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet nylig;
• Forsøkspersoner etter etterforskerens mening kunne ikke delta i studien.