Sikkerheds- og dosisområdeundersøgelsen af ​​Metacavir entero-coatede kapsler hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år og ikke ældre end 65;
• Forsøgspersoner, med en etableret klinisk historie med HBV ved screening, har en positiv HBsAg-test (>6 måneder) uanset en positiv/negativ HBeAg-test;
• Ved screening, HBV-DNA>10^5 kopier/ml i HBeAg-positiv eller HBV-DNA>10^4 kopier/ml i HBeAg-negativ (HBV-DNA blev evalueret ved polymerasekædereaktion fluorescerende mærkning.);
• Forsøgspersoner med abnorm leverfunktionstest defineret som alaninaminotransferase(ALT) var 2~10 gange øvre normalgrænse i HBeAg positiv eller 1,5~10 gange øvre normalgrænse i HBeAg negativ;
• Forsøgspersoner, der er villige til at kræve enhver anden behandling for anti-hepatitis B i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner, der er villige til at træffe foranstaltninger til effektiv ikke-farmaceutisk prævention;
• Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med hepatitis C(HCV), hepatitis D(HDV), autoimmun hepatitis, arvelig leversygdom eller enhver anden aktiv hepatitis;
• Et positivt testresultat for human immundefekt virus (HIV);
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en aktuel diagnose af hepatocellulært karcinom eller serum α-fetoprotein(AFP)>100 ug/L;
• Personer med svær hepatitis eller dekompenseret leversygdom defineret som hepatisk encefalopati, ascites, lavproteinblodsyndrom (albumin ≤30g/l) eller varicealblødning;
• Serumkreatinin (SCr) overstiger den øvre normalgrænse;
• Ved screening,ALT>10 gange øvre normalgrænse,Total Bilirubin(TBIL)>dobbelt øvre grænse for normal eller forbigående leverdekompensation forårsaget af forværring af tilstanden;
• Personer, der krævede behandling med nukleosid antivirale lægemidler såsom lamivudin, Adefovirdipivoxil, Telbivudin, Tenofovirdisoproxil eller Entecavir før screening;
• Forsøgspersoner, der kræver behandling med interferon-α, thymosin α-1 eller anden antiviral terapi, immunsuppressive midler, immunmodulatorer inden for 6 måneder før screening;
• Personer med hjertesygdom, hæmatologisk systemsygdom, kræft, nedsat immunitet eller psykiatrisk sygdom;
• Hæmoglobin<10g/dl, antal hvide blodlegemer<3,5 10^9/L, blodplader<80 10^9/L;
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en aktuel diagnose af pancreatitis før dosis inden for 24 uger;
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet for nylig;
• Forsøgspersoner kunne efter investigators mening ikke deltage i undersøgelsen.