Badanie bezpieczeństwa i zakresu dawek metakawiru w postaci kapsułek powlekanych dojelitowo u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat;
• Osoby z udokumentowanym wywiadem klinicznym HBV podczas badania przesiewowego mają dodatni wynik testu HBsAg (>6 miesięcy) niezależnie od dodatniego/ujemnego wyniku testu HBeAg;
• Podczas badania przesiewowego, HBV-DNA >10^5 kopii/ml w HBeAg-dodatnim lub HBV-DNA>10^4 kopii/ml w HBeAg-ujemnym (HBV-DNA oceniano metodą fluorescencyjnej reakcji łańcuchowej polimerazy);
• Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem testu czynności wątroby, określanym jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), byli 2~10 razy powyżej górnej granicy normy u HBeAg dodatnich lub 1,5~10 razy powyżej górnej granicy normy u HBeAg ujemnych;
• Osoby, które chcą wymagać jakiegokolwiek innego leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w okresie badania;
• Osoby, które chcą podjąć środki w celu skutecznej niefarmaceutycznej antykoncepcji;
• Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział;

Kryteria wyłączenia:

• Podmioty z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, dziedziczną chorobą wątroby lub jakimkolwiek innym aktywnym zapaleniem wątroby;
• Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
• Osoby, które w opinii badacza mają aktualne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub stężenie α-fetoproteiny (AFP) w surowicy >100ug/L;
• Osoby z ciężkim zapaleniem wątroby lub niewyrównaną chorobą wątroby, zdefiniowaną jako encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, zespół niskiego białka we krwi (albumina ≤30 g/l) lub krwawienie z żylaków;
• Kreatynina w surowicy (SCr) przekracza górną granicę normy;
• Podczas badania przesiewowego ALT > 10-krotna górna granica normy, Bilirubina całkowita (TBIL) > dwukrotna górna granica normy lub przejściowa dekompensacja czynności wątroby spowodowana pogorszeniem stanu;
• Osoby, które przed badaniem przesiewowym wymagały leczenia nukleozydowymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak lamiwudyna, dipiwoksyl adefowiru, telbiwudyna, dizoproksyl tenofowiru lub entekawir;
• Pacjenci, którzy wymagają leczenia interferonem-α, tymozyną α-1 lub inną terapią przeciwwirusową, środkami immunosupresyjnymi, modulatorami odporności w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z chorobą serca, chorobą układu hematologicznego, rakiem, upośledzoną odpornością lub chorobą psychiczną;
• Hemoglobina <10 g/dl, liczba krwinek białych <3,5 10^9/L, płytki krwi <80 10^9/L;
• Osoby, które w opinii badacza mają aktualne rozpoznanie zapalenia trzustki przed podaniem dawki w ciągu 24 tygodni;
• Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków;
• Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące niedawno ciążę;
• Badani w opinii badacza nie mogli brać udziału w badaniu.