Lo studio sulla sicurezza e sull'intervallo di dosaggio delle capsule a rivestimento enterico di metacavir nei pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 anni e non più di 65 anni;
• Soggetti con una storia clinica accertata di HBV allo screening, hanno un test HBsAg positivo (> 6 mesi) indipendentemente da un test HBeAg positivo/negativo;
• Allo screening, HBV-DNA>10^5 copie/ml in HBeAg positivo o HBV-DNA>10^4 copie/ml in HBeAg negativo (l'HBV-DNA è stato valutato mediante marcatura fluorescente con reazione a catena della polimerasi);
• I soggetti con test di funzionalità epatica anormale definito come alanina aminotransferasi (ALT) erano 2~10 volte il limite superiore della norma in HBeAg positivi o 1,5~10 volte il limite superiore della norma in HBeAg negativi;
• Soggetti che sono disposti a richiedere qualsiasi altro trattamento per l'anti-epatite B durante il periodo di studio;
• Soggetti che sono disposti ad adottare misure per un'efficace contraccezione non farmaceutica;
• Preso il loro consenso informato scritto firmato a partecipare;

Criteri di esclusione:

• Soggetti con epatite C (HCV), epatite D (HDV), epatite autoimmune, malattia epatica ereditaria o qualsiasi altra epatite attiva;
• Un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una diagnosi attuale di carcinoma epatocellulare o α-fetoproteina sierica (AFP)> 100 ug/L;
• Soggetti con epatite grave o malattia epatica scompensata definita come encefalopatia epatica, ascite, sindrome del sangue a basso contenuto proteico (albumina ≤30 g/l) o sanguinamento da varici;
• La creatinina sierica (SCr) supera il limite superiore della norma;
• Allo screening, ALT> 10 volte il limite superiore del normale, Bilirubina totale (TBIL)> doppio limite superiore del normale o transitorio scompenso epatico causato dall'aggravamento della condizione;
• - Soggetti che hanno richiesto un trattamento con farmaci antivirali nucleosidici come lamivudina, adefovir dipivoxil, telbivudina, tenofovir disoproxil o entecavir prima dello screening;
• Soggetti che richiedono un trattamento con interferone-α, timosina α-1 o altra terapia antivirale, agenti immunosoppressori, modulatori immunitari entro 6 mesi prima dello screening;
• Soggetti con malattie cardiache, malattie del sistema ematologico, cancro, immunità compromessa o malattie psichiatriche;
• Emoglobina<10g/dl, conta leucocitaria<3,5 10^9/L, piastrine<80 10^9/L;
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno una diagnosi attuale di pancreatite pre-dose entro 24 settimane;
• Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
• Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza di recente;
• I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno potuto partecipare allo studio.