Исследование безопасности и диапазона доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

• Возраст от 18 лет и не старше 65 лет;
• Субъекты с установленным клиническим анамнезом ВГВ при скрининге имеют положительный тест на HBsAg (> 6 месяцев) независимо от положительного/отрицательного теста на HBeAg;
• При скрининге HBV-ДНК>10^5 копий/мл у HBeAg-положительных или HBV-ДНК>10^4 копий/мл у HBeAg-отрицательных (HBV-ДНК оценивали с помощью флуоресцентного мечения полимеразной цепной реакцией);
• Субъекты с аномальным тестом функции печени, определенным как аланинаминотрансфераза (АЛТ), были в 2–10 раз выше верхней границы нормы у HBeAg-положительных или в 1,5–10 раз выше верхней границы нормы у HBeAg-отрицательных;
• Субъекты, которые желают потребовать любого другого лечения против гепатита В в течение периода исследования;
• Субъекты, которые готовы принять меры для эффективной немедикаментозной контрацепции;
• При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие;

Критерий исключения:

• Субъекты с гепатитом C (HCV), гепатитом D (HDV), аутоиммунным гепатитом, наследственным заболеванием печени или любым другим активным гепатитом;
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или уровень α-фетопротеина (АФП) в сыворотке >100 мкг/л;
• Субъекты с тяжелым гепатитом или декомпенсированным заболеванием печени, определяемым как печеночная энцефалопатия, асцит, синдром низкого содержания белка в крови (альбумин ≤30 г/л) или кровотечение из варикозно расширенных вен;
• Креатинин сыворотки (SCr) превышает верхнюю границу нормы;
• При скрининге АЛТ > 10-кратного верхнего предела нормы, Общий билирубин (ОБИЛ) > двойного верхнего предела нормы или транзиторная печеночная декомпенсация, вызванная ухудшением состояния;
• Субъекты, которым перед скринингом требовалось лечение нуклеозидными противовирусными препаратами, такими как ламивудин, адефовир дипивоксил, телбивудин, тенофовир дизопроксил или энтекавир;
• Субъекты, которым требуется лечение интерфероном-α, тимозином α-1 или другой противовирусной терапией, иммунодепрессантами, иммуномодуляторами в течение 6 месяцев до скрининга;
• Субъекты с сердечным заболеванием, заболеванием гематологической системы, раком, ослабленным иммунитетом или психическим заболеванием;
• Гемоглобин <10 г/дл, количество лейкоцитов <3,5·10^9/л, тромбоциты <80·10^9/л;
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется текущий диагноз панкреатита до введения дозы в течение 24 недель;
• История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов;
• Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или недавно планируют беременность;
• Испытуемые, по мнению исследователя, не могли участвовать в исследовании.