Studie bezpečnosti a rozmezí dávek metacavirových enterosolventních tobolek u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let a ne starší 65 let;
• Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou HBV při screeningu mají pozitivní HBsAg test (> 6 měsíců) bez ohledu na pozitivní/negativní HBeAg test;
• Při screeningu HBV-DNA>10^5 kopií/ml u HBeAg pozitivních nebo HBV-DNA>10^4 kopií/ml u HBeAg negativních (HBV-DNA byla hodnocena fluorescenčním značením polymerázovou řetězovou reakcí.);
• Subjekty s abnormálním jaterním testem definovaným jako alaninaminotransferáza (ALT) byl 2~10násobek horní hranice normy u HBeAg pozitivních nebo 1,5-10násobek horní hranice normy u HBeAg negativních;
• Subjekty, které jsou ochotny vyžadovat jakoukoli jinou léčbu proti hepatitidě B během období studie;
• Subjekty, které jsou ochotny přijmout opatření pro účinnou nefarmaceutickou antikoncepci;
• Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí;

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV), autoimunitní hepatitidou, dědičným onemocněním jater nebo jakoukoli jinou aktivní hepatitidou;
• Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu hepatocelulárního karcinomu nebo sérového a-fetoproteinu (AFP) > 100 ug/l;
• Subjekty se závažnou hepatitidou nebo dekompenzovaným onemocněním jater definovaným jako jaterní encefalopatie, ascites, syndrom nízké hladiny bílkovin v krvi (albumin ≤30 g/l) nebo krvácení z varixů;
• Sérový kreatinin (SCr) překračuje horní hranici normálu;
• Při screeningu ALT>10násobek horní hranice normy,celkový bilirubin (TBIL)>dvojnásobná horní hranice normální nebo přechodné jaterní dekompenzace způsobené zhoršením stavu;
• Subjekty, které před screeningem vyžadovaly léčbu nukleosidovými antivirotiky, jako je lamivudin, Adefovir dipivoxil, Telbivudin, Tenofovir disoproxil nebo Entecavir;
• Subjekty, které vyžadují léčbu interferonem-a, thymosinem a-1 nebo jinou antivirovou terapií, imunosupresivními činidly, imunitními modulátory během 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty s onemocněním srdce, onemocněním hematologického systému, rakovinou, poruchou imunity nebo psychiatrickým onemocněním;
• Hemoglobin<10g/dl,počet bílých krvinek<3,5 10^9/L,trombocyty<80 10^9/L;
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají aktuální diagnózu pankreatitidy před podáním dávky během 24 týdnů;
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
• Subjekty, které se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před Screeningem;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v nedávné době;
• Subjekty se podle názoru zkoušejícího nemohly studie zúčastnit.