De veiligheids- en dosisbereikstudie van metacavir enterisch omhulde capsules bij patiënten met chronische hepatitis B

Inclusiecriteria:

• U bent minimaal 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar;
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van HBV bij de screening hebben een positieve HBsAg-test (>6 maanden), ongeacht een positieve/negatieve HBeAg-test;
• Bij screening, HBV-DNA>10^5 kopieën/ml in HBeAg-positief of HBV-DNA>10^4 kopieën/ml in HBeAg-negatief (HBV-DNA werd beoordeeld door fluorescentielabeling met polymerasekettingreactie);
• Proefpersonen met een abnormale leverfunctietest gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) was 2~10 maal de bovengrens van normaal bij HBeAg-positief of 1,5~10 maal de bovengrens van normaal bij HBeAg-negatief;
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een andere behandeling voor anti-hepatitis B nodig hebben;
• Proefpersonen die bereid zijn maatregelen te nemen voor effectieve niet-farmaceutische anticonceptie;
• Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen;

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV), auto-immune hepatitis, erfelijke leverziekte of enige andere actieve hepatitis;
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat;
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een actuele diagnose hebben van hepatocellulair carcinoom of serum α-fetoproteïne (AFP)>100ug/L;
• Proefpersonen met ernstige hepatitis of gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als hepatische encefalopathie, ascites, laag-eiwitbloedsyndroom (albumine ≤ 30 g/l) of varicesbloedingen;
• Serumcreatinine (SCr) overschrijdt de bovengrens van normaal;
• Bij screening, ALT>10 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine (TBIL)>dubbele bovengrens van normaal of voorbijgaande hepatische decompensatie veroorzaakt door verergering van de toestand;
• Proefpersonen die vóór de screening een behandeling nodig hadden met nucleoside-antivirale geneesmiddelen zoals lamivudine, Adefovirdipivoxil, Telbivudine, Tenofovirdisoproxil of Entecavir;
• Proefpersonen die behandeling met interferon-α, thymosine α-1 of andere antivirale therapie, immunosuppressieve middelen, immuunmodulatoren nodig hebben binnen 6 maanden vóór de screening;
• Proefpersonen met een hartziekte, hematologische systeemziekte, kanker, verminderde immuniteit of psychiatrische ziekte;
• Hemoglobine<10g/dl, aantal witte bloedcellen<3,5 10^9/L, bloedplaatjes<80 10^9/L;
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker binnen 24 weken een actuele diagnose van pancreatitis vóór de dosis hebben;
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of onlangs zwanger willen worden;
• Proefpersonen konden naar de mening van de onderzoeker niet deelnemen aan het onderzoek.