Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakaviiri enteropäällysteisten kapseleiden turvallisuus- ja annosaluetutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, usean annoksen rinnakkaiskontrolli, usean keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan metakaviiri enteropäällysteisten kapseleiden turvallisuutta ja annosaluetta kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri annosten Metacavir enteropäällysteisten kapseleiden turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen hepatiitti B:n hoidossa sekä löytää sopiva kliininen annos vertaamalla eri hoitoannosten vaikutusta referenssien saamiseksi. seuraavan vaiheen kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 180 soveltuvaa koehenkilöä. Asetetun ryhmittelymenetelmän mukaisesti annosten nostossa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 suhteeseen Metacavir Enteric Coated Capsles (80mg/160mg/320mg) -ryhmään, positiiviseen kontrolliryhmään tai plasebokontrolliryhmä. Jokaisessa ryhmässä on 36 koehenkilöä.

1. Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen, kerran päivässä) vierailusta 3 käyntiin 5.

  1. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 80 mg Ryhmä: metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 80 mg, metakaviiri enteropäällysteiset kapselit plasebo 240 mg, adefoviiridipivoksiilikapseli lumelääke 10 mg;
  2. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 160 mg Ryhmä: metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 160 mg, metakaviiri enteropäällysteiset kapselit plasebo 160 mg, adefoviiridipivoksiilikapseli lumelääke 10 mg;
  3. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 320 mg Ryhmä: metakaviiri enteropäällysteiset kapselit 320 mg, adefoviiridipivoksiilikapseli lumelääke 10 mg;
  4. Positiivinen kontrolli (adefoviiridipivoksiilikapseli) Ryhmä: metakaviiri, enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg, adefoviiridipivoksiilikapseli 10 mg;
  5. Plasebokontrolliryhmä: Metakaviiri, enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg, adefoviiridipivoksiilikapseli lumelääke 10 mg;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maorong Wang
  • Puhelinnumero: 025-80864021

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • 81 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maorong Wang
          • Puhelinnumero: 025-80864021
        • Päätutkija:
          • Maorong Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias;
  • Potilailla, joilla on todettu kliininen HBV-historia seulonnassa, on positiivinen HBsAg-testi (> 6 kuukautta) riippumatta positiivisesta/negatiivisesta HBeAg-testistä;
  • Seulonnassa HBV-DNA > 10^5 kopiota/ml HBeAg-positiivisessa tai HBV-DNA > 10^4 kopiota/ml HBeAg-negatiivisessa (HBV-DNA arvioitiin polymeraasiketjureaktion fluoresenssileimauksella.);
  • Koehenkilöillä, joiden maksan toimintakokeessa määriteltiin alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), oli 2-10 kertaa normaalin yläraja HBeAg-positiivisena tai 1,5-10 kertaa normaalin ylärajaa HBeAg-negatiivisena;
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita vaatimaan mitä tahansa muuta anti-hepatiitti B -hoitoa tutkimusjakson aikana;
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ryhtymään toimenpiteisiin tehokkaan ei-lääketieteellisen ehkäisyn aikaansaamiseksi;
  • Heillä on allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV), autoimmuunihepatiitti, perinnöllinen maksasairaus tai mikä tahansa muu aktiivinen hepatiitti;
  • positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä hepatosellulaarinen karsinooma tai seerumin α-fetoproteiini (AFP) > 100 ug/l;
  • Potilaat, joilla on vaikea hepatiitti tai dekompensoitu maksasairaus, joka määritellään hepaattiseksi enkefalopatiaksi, askitekseksi, matalaproteiinisyndroomaksi (albumiini ≤ 30 g/l) tai suonitulehdusten verenvuotoon;
  • Seerumin kreatiniini (SCr) ylittää normaalin ylärajan;
  • Seulonnassa ALT > 10 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini (TBIL) > normaalin kaksinkertainen yläraja tai ohimenevä maksan vajaatoiminta, joka johtuu tilan pahenemisesta;
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsivat hoitoa nukleosidiviruslääkkeillä, kuten lamivudiinilla, adefoviiridipivoksiililla, telbivudiinilla, tenofoviiridisoproksiililla tai entekaviirillä ennen seulontaa;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa interferoni-α, tymosiini α-1:llä tai muulla antiviraalisella hoidolla, immunosuppressiivisilla aineilla, immuunimodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, hematologisen järjestelmän sairaus, syöpä, heikentynyt immuniteetti tai psykiatrinen sairaus;
  • Hemoglobiini < 10 g/dl, valkosolujen määrä < 3,5 10^9/l, verihiutaleet < 80 10^9/l;
  • Koehenkilöillä, joilla on tutkijan mielestä haimatulehduksen nykyinen diagnoosi ennen annostusta 24 viikon sisällä;
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta äskettäin;
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt eivät voineet osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metacavir enteropäällysteinen kapseli 80 mg
  1. Metacavir enteropäällysteiset kapselit 80 mg
  2. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 240 mg
  3. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lääke: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 80 mg
Metacavir enteropäällysteiset kapselit 80 mg
Lääke: Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 240 mg
Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 240 mg
Lääke: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Active Comparator: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 160 mg
  1. Metacavir enteropäällysteiset kapselit 160 mg
  2. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 160 mg
  3. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lääke: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lääke: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 160 mg
Metacavir enteropäällysteiset kapselit 160 mg
Lääke: Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 160 mg
Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 160 mg
Placebo Comparator: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
  1. Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lääke: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lääke: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
Active Comparator: Adefovir Dipivoxil -kapseli
  1. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil -kapseli 10 mg;
Lääke: Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg
Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg
Lääke: Adefovir Dipivoxil -kapseli 10 mg
Adefovir Dipivoxil -kapseli 10 mg
Placebo Comparator: Plasebo
  1. Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lääke: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lääke: Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
Metacavir enteropäällysteiset kapselit 320 mg
Lääke: Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg
Metakaviiri enteropäällysteiset kapselit, lumelääke 320 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA:n mittaustietojen logaritmien muutos lähtötasosta hoitoviikon 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta HBV-DNA:n mittaustietojen logaritmissa hoitoviikon 12 kohdalla. (Yksikkö: log10)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kroonisen hepatiitti B:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA on laskenut kaksinkertaiseen logaritmiin hoitoviikolla 12 (yksikkö: %)
  2. Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA:ta ei havaita tai jotka ovat alle normaalin ylärajan hoitoviikolla 12 (yksikkö: %)
  3. Niiden koehenkilöiden osuus (HBeAg-positiivinen lähtötilanteessa), joiden muutos hoitoviikolla 12 (yksikkö: %)
  4. Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg on muuttunut negatiiviseksi hoitoviikolla 12 (yksikkö: %)
12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Maorong Wang, 81 Military Hospital of China
  • Päätutkija: Yonggang Li, Beijing 302 Hospital
  • Päätutkija: Yanlin Yu, Wannan Medical College Yijishan Hospital
  • Päätutkija: Jun Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNA-20140110-v2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Metacavir enteropäällysteiset kapselit 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa