O estudo de segurança e intervalo de dosagem das cápsulas com revestimento entérico de metacavir em pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

• Ter no mínimo 18 anos e no máximo 65 anos;
• Indivíduos, com histórico clínico estabelecido de HBV na triagem, têm teste de HBsAg positivo (> 6 meses), independentemente de teste de HBeAg positivo/negativo;
• Na triagem, HBV-DNA>10^5 cópias/ml em HBeAg positivo ou HBV-DNA>10^4 cópias/ml em HBeAg negativo (HBV-DNA foi avaliado por marcação fluorescente de reação em cadeia da polimerase.);
• Indivíduos com teste de função hepática anormal definido como alanina aminotransferase (ALT) foi 2 a 10 vezes o limite superior do normal em HBeAg positivo ou 1,5 a 10 vezes o limite superior do normal em HBeAg negativo;
• Indivíduos que estejam dispostos a necessitar de qualquer outro tratamento para anti-hepatite B durante o período do estudo;
• Sujeitos que estão dispostos a tomar medidas para contracepção não farmacêutica eficaz;
• Dado seu consentimento informado por escrito assinado para participar;

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hepatite C (HCV), hepatite D (HDV), hepatite autoimune, doença hepática hereditária ou qualquer outra hepatite ativa;
• Um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um diagnóstico atual de carcinoma hepatocelular ou α-fetoproteína sérica (AFP) > 100 ug/L;
• Indivíduos com hepatite grave ou doença hepática descompensada definida como encefalopatia hepática, ascite, síndrome do sangue com baixa proteína (albumina ≤30g/l) ou sangramento varicoso;
• Creatinina sérica (SCr) excede o limite superior do normal;
• Na Triagem, ALT>10 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina Total (TBIL)> o dobro do limite superior do normal ou descompensação hepática transitória causada por agravamento da condição;
• Indivíduos que necessitaram de tratamento com medicamentos antivirais nucleosídeos, como lamivudina, Adefovir dipivoxil, Telbivudina, Tenofovir disoproxil ou Entecavir antes da Triagem;
• Indivíduos que requerem tratamento com interferon-α, timosina α-1 ou outra terapia antiviral, agentes imunossupressores, moduladores imunológicos dentro de 6 meses antes da triagem;
• Indivíduos com doença cardíaca, doença do sistema hematológico, câncer, imunidade prejudicada ou doença psiquiátrica;
• Hemoglobina <10g/dl, contagem de glóbulos brancos <3,5 10^9/L, plaquetas <80 10^9/L;
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um diagnóstico atual de pancreatite pré-dose dentro de 24 semanas;
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das drogas do estudo;
• Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da Triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando uma gravidez recentemente;
• Os indivíduos, na opinião do investigador, não poderiam participar do estudo.