El estudio de seguridad y rango de dosis de las cápsulas con cubierta entérica de metacavir en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad y no más de 65;
• Los sujetos, con un historial clínico establecido de VHB en la selección, tienen una prueba de HBsAg positiva (> 6 meses) independientemente de una prueba de HBeAg positiva/negativa;
• En la selección, ADN-VHB>10^5 copias/ml en HBeAg positivo o ADN-VHB>10^4 copias/ml en HBeAg negativo (el ADN-VHB se evaluó mediante marcaje fluorescente de reacción en cadena de la polimerasa);
• Sujetos con prueba de función hepática anormal definida como alanina aminotransferasa (ALT) fue de 2 a 10 veces el límite superior de lo normal en HBeAg positivo o de 1,5 a 10 veces el límite superior de lo normal en HBeAg negativo;
• Sujetos que estén dispuestos a requerir cualquier otro tratamiento para la hepatitis B durante el período de estudio;
• Sujetos que estén dispuestos a tomar medidas para la anticoncepción no farmacéutica eficaz;
• Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar;

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV), hepatitis autoinmune, enfermedad hepática hereditaria o cualquier otra hepatitis activa;
• Un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular o α-fetoproteína (AFP) sérica > 100 ug/L;
• Sujetos con hepatitis severa o enfermedad hepática descompensada definida como encefalopatía hepática, ascitis, síndrome de sangre baja en proteínas (albúmina ≤ 30 g/l) o sangrado por várices;
• La creatinina sérica (SCr) supera el límite superior de lo normal;
• En la selección, ALT> 10 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total (TBIL)> el doble del límite superior de lo normal o descompensación hepática transitoria causada por el agravamiento de la condición;
• Sujetos que requirieron tratamiento con fármacos antivirales nucleósidos como lamivudina, adefovir dipivoxil, telbivudina, tenofovir disoproxil o entecavir antes de la selección;
• Sujetos que requieren tratamiento con interferón-α, timosina α-1 u otra terapia antiviral, agentes inmunosupresores, inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
• Sujetos con enfermedad cardíaca, enfermedad del sistema hematológico, cáncer, inmunidad deteriorada o enfermedad psiquiátrica;
• Hemoglobina <10 g/dl, recuento de glóbulos blancos <3,5 10 ^ 9/L, plaquetas <80 10 ^ 9/L;
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un diagnóstico actual de pancreatitis antes de la dosis dentro de las 24 semanas;
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio;
• Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo recientemente;
• Sujetos en opinión del investigador, no podían participar en el estudio.