L'étude sur l'innocuité et la plage de doses des capsules à enrobage entérique de métacavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans et de 65 ans au plus ;
• Les sujets, avec des antécédents cliniques établis de VHB au moment du dépistage, ont un test HBsAg positif (> 6 mois) indépendamment d'un test HBeAg positif/négatif ;
• Lors du dépistage, HBV-DNA> 10 ^ 5 copies / ml dans HBeAg positif ou HBV-DNA> 10 ^ 4 copies / ml dans HBeAg négatif (HBV-DNA a été évalué par marquage fluorescent par réaction en chaîne par polymérase.);
• Les sujets avec un test de la fonction hépatique anormal défini comme l'alanine aminotransférase (ALT) étaient 2 à 10 fois la limite supérieure de la normale chez HBeAg positif ou 1,5 à 10 fois la limite supérieure de la normale chez HBeAg négatif ;
• Sujets qui sont prêts à nécessiter tout autre traitement anti-hépatite B pendant la période d'étude ;
• Les sujets qui sont prêts à prendre des mesures pour une contraception non pharmaceutique efficace ;
• Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer ;

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'hépatite C (VHC), d'hépatite D (HDV), d'hépatite auto-immune, d'une maladie hépatique héréditaire ou de toute autre hépatite active ;
• Un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire ou d'α-foetoprotéine sérique (AFP)> 100 ug/L ;
• Sujets atteints d'hépatite sévère ou d'une maladie hépatique décompensée définie comme une encéphalopathie hépatique, une ascite, un syndrome sanguin hypoprotéique (albumine ≤ 30 g/l) ou des saignements variqueux ;
• La créatinine sérique (SCr) dépasse la limite supérieure de la normale ;
• Au dépistage, ALT> 10 fois la limite supérieure de la normale, Bilirubine totale (TBIL)> double limite supérieure de la décompensation hépatique normale ou transitoire causée par l'aggravation de l'état ;
• Sujets qui avaient besoin d'un traitement avec des médicaments antiviraux nucléosidiques tels que la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil, la telbivudine, le ténofovir disoproxil ou l'entécavir avant le dépistage ;
• Sujets nécessitant un traitement par interféron-α，thymosine α-1 ou un autre traitement antiviral, des agents immunosuppresseurs, des modulateurs immunitaires dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque, d'une maladie du système hématologique, d'un cancer, d'une immunité altérée ou d'une maladie psychiatrique ;
• Hémoglobine < 10 g/dl, nombre de globules blancs < 3,5 10 ^ 9/L, plaquettes < 80 10 ^ 9/L ;
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel de pancréatite avant la dose dans les 24 semaines ;
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
• Sujets qui participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui planifient une grossesse récemment ;
• Les sujets, de l'avis de l'investigateur, ne pouvaient pas participer à l'étude.