만성 B형 간염 환자에서 Metacavir 장용 코팅 캡슐의 안전성 및 용량 범위 연구
2016년 11월 21일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
만성 B형 간염 환자를 위한 Metacavir 장용 코팅 캡슐의 안전성 및 용량 범위를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 다중 용량 병렬 대조군, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 만성 B형 간염 치료에서 다양한 용량의 Metacavir 장용 코팅 캡슐의 안전성과 유효성을 평가하고 참고 자료를 제공하기 위해 다양한 용량의 치료 효과를 비교하여 적절한 임상 용량을 찾는 것입니다. 다음 단계의 임상 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
180명의 적격 피험자가 포함됩니다. 설정된 용량 증량 그룹화 방법에 따라 피험자는 Metacavir 장용 코팅 캡슐(80mg/160mg/320mg) 그룹, 양성 대조군 또는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약 통제 그룹. 각 그룹에는 36명의 피험자가 있습니다.
1. 피험자는 방문 3에서 방문 5까지 연구 약물(식전 또는 식후 2시간, 하루에 한 번)을 사용합니다.
- Metacavir 장용 코팅 캡슐 80mg 그룹:Metacavir 장용 코팅 캡슐 80mg,Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 240mg,Adefovir Dipivoxil 캡슐 위약 10mg;
- Metacavir 장용성 캡슐 160mg 그룹:Metacavir 장용성 캡슐 160mg,Metacavir 장용성 캡슐 위약 160mg,Adefovir Dipivoxil 캡슐 위약 10mg;
- Metacavir 장용 코팅 캡슐 320mg 그룹:Metacavir 장용 코팅 캡슐 320mg,Adefovir Dipivoxil 캡슐 위약 10mg;
- 양성 대조군(Adefovir Dipivoxil 캡슐) 그룹:Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 320mg,Adefovir Dipivoxil 캡슐 10mg;
- 위약 대조군: Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 320mg, Adefovir Dipivoxil 캡슐 위약 10mg;
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- 81 Military Hospital of China
-
연락하다:
- Maorong Wang
- 전화번호: 025-80864021
-
수석 연구원:
- Maorong Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 스크리닝 시 HBV의 확립된 임상 병력이 있는 피험자는 양성/음성 HBeAg 검사와 상관없이 양성 HBsAg 검사(>6개월)를 보입니다.
- 스크리닝 시, HBeAg 양성에서 HBV-DNA>10^5 copies/ml 또는 HBeAg 음성에서 HBV-DNA>10^4 copies/ml(HBV-DNA는 중합효소 연쇄 반응 형광 라벨링으로 평가됨);
- 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase, ALT)로 정의되는 간기능 검사 이상이 HBeAg 양성인 경우 정상 상한치의 2~10배, HBeAg 음성인 경우 정상 상한치의 1.5~10배;
- 연구 기간 동안 항-B형 간염에 대한 다른 치료가 필요할 의향이 있는 피험자;
- 효과적인 비약물적 피임법에 대한 조치를 취할 의향이 있는 피험자
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- C형 간염(HCV), D형 간염(HDV), 자가면역성 간염, 유전성 간질환 또는 기타 활동성 간염이 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과 양성;
- 연구자의 의견에 따라 간세포 암종 또는 혈청 α-태아단백(AFP)>100ug/L의 현재 진단을 받은 피험자;
- 심한 간염 또는 간성 뇌병증, 복수, 저단백 혈액 증후군(알부민 ≤30g/l) 또는 정맥류 출혈로 정의되는 비대상성 간 질환이 있는 피험자;
- 혈청 크레아티닌(SCr)이 정상 상한을 초과함;
- 스크리닝 시, ALT > 정상 상한치의 10배, 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 또는 상태 악화로 인한 일시적인 간 대상부전의 상한치의 두 배;
- 스크리닝 전에 라미부딘, 아데포비르 디피복실, 텔비부딘, 테노포비르 디소프록실 또는 엔테카비르와 같은 뉴클레오사이드 항바이러스제의 치료가 필요한 피험자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론-α, 티모신 α-1 또는 기타 항바이러스제, 면역억제제, 면역조절제 치료가 필요한 자;
- 심장질환, 혈액계질환, 암, 면역저하 또는 정신질환이 있는 자
- 헤모글로빈<10g/dl, 백혈구수<3.5 10^9/L,혈소판<80 10^9/L;
- 연구자의 의견에 따르면 현재 췌장염 진단을 받은 피험자는 투약 전 24주 이내에;
- 임의의 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 최근에 임신을 계획 중인 여성;
- 조사관의 의견에 따라 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Metacavir 장용 코팅 캡슐 80mg
|
Metacavir 장용 코팅 캡슐 80mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 240mg
아데포비르 디피복실 캡슐 위약 10mg
|
|
활성 비교기: Metacavir 장용 코팅 캡슐 160mg
|
아데포비르 디피복실 캡슐 위약 10mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 160mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 160mg
|
|
위약 비교기: Metacavir 장용 코팅 캡슐 320mg
|
아데포비르 디피복실 캡슐 위약 10mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 320mg
|
|
활성 비교기: 아데포비르 디피복실 캡슐
|
Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 320mg
아데포비르 디피복실 캡슐 10mg
|
|
위약 비교기: 위약
|
아데포비르 디피복실 캡슐 위약 10mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 320mg
Metacavir 장용 코팅 캡슐 위약 320mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주차에 HBV-DNA의 측정 데이터 로그에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
|
치료 12주차에 HBV-DNA 측정 데이터의 대수 기준선으로부터의 변화.(단위: log10)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-만성 B형 간염의 발생률
기간: 12주
|
|
12주
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maorong Wang, 81 Military Hospital of China
- 수석 연구원: Yonggang Li, Beijing 302 Hospital
- 수석 연구원: Yanlin Yu, Wannan Medical College Yijishan Hospital
- 수석 연구원: Jun Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNA-20140110-v2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .