Die Sicherheits- und Dosisbereichsstudie von magensaftresistenten Metacavir-Kapseln bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein;
• Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von HBV beim Screening haben einen positiven HBsAg-Test (>6 Monate), unabhängig von einem positiven/negativen HBeAg-Test;
• Beim Screening: HBV-DNA > 10^5 Kopien/ml bei HBeAg-positiv oder HBV-DNA > 10^4 Kopien/ml bei HBeAg-negativ (HBV-DNA wurde durch Polymerase-Kettenreaktion-Fluoreszenzmarkierung bewertet.);
• Bei Probanden mit abnormalem Leberfunktionstest, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), betrug die Obergrenze des Normalwerts das 2- bis 10-fache bei HBeAg-positiv oder das 1,5- bis 10-fache der Obergrenze des Normalwerts bei HBeAg-negativ.
• Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums eine andere Behandlung gegen Hepatitis B zu benötigen;
• Probanden, die bereit sind, Maßnahmen für eine wirksame nicht-pharmazeutische Empfängnisverhütung zu ergreifen;
• Mit ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme;

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV), Autoimmunhepatitis, erblicher Lebererkrankung oder einer anderen aktiven Hepatitis;
• Ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder eines Serum-α-Fetoproteins (AFP) > 100 ug/L vorliegt;
• Personen mit schwerer Hepatitis oder dekompensierter Lebererkrankung, definiert als hepatische Enzephalopathie, Aszites, Low-Protein-Blut-Syndrom (Albumin ≤ 30 g/l) oder Varizenblutung;
• Serumkreatinin (SCr) überschreitet die Obergrenze des Normalwerts;
• Beim Screening: ALT > 10-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin (TBIL) > doppelte Obergrenze des Normalwerts oder vorübergehende Leberdekompensation aufgrund einer Verschlimmerung des Zustands;
• Probanden, die vor dem Screening eine Behandlung mit nukleosidischen antiviralen Arzneimitteln wie Lamivudin, Adefovirdipivoxil, Telbivudin, Tenofovirdisoproxil oder Entecavir benötigten;
• Personen, die eine Behandlung mit Interferon-α, Thymosin α-1 oder einer anderen antiviralen Therapie, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening benötigen;
• Personen mit Herzerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Krebs, geschwächtem Immunsystem oder psychiatrischen Erkrankungen;
• Hämoglobin <10 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen <3,5 · 10^9/L, Blutplättchen <80 · 10^9/L;
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 24 Wochen vor der Einnahme eine aktuelle Diagnose einer Pankreatitis vorliegt;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder kürzlich eine Schwangerschaft planen;
• Die Probanden konnten nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.