人工呼吸器関連の呼吸器感染を防ぐための連続気管内カフ圧力制御 (VARI-prevent)
2020年5月28日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
人工呼吸器関連呼吸器感染症の予防のための連続気管内カフ圧力制御のランダム化比較試験
この研究の目的は、自動カフ圧制御が集中治療室滞在中に人工呼吸器関連の呼吸器感染症を発症する患者の割合を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ICU における人工呼吸器関連の呼吸器感染の予防のための断続的な圧力制御と比較した、自動化された電子デバイスを介した連続制御を使用した気管カフ圧力制御のランダム化比較試験です。
この調査は、ベトナムの複数のサイトで実施されます。 募集はすべてのセンターで 18 か月間行われます。 人工呼吸器関連呼吸器感染症のリスクがありながら院内感染を経験している患者は、標準化された調査プロトコルを使用して評価され、VARI およびその他の院内感染 (HAI) の症例を特定します。 VARI の評価は公開された基準に基づき、患者のケアとは独立したエンドポイント審査委員会によって実施され、患者の割り当てについては盲検化されます。 抗生物質の使用データと滞在期間は、重要な副次的結果の指標となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Trung Vuong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間以内に挿管または挿管されようとしている（経口または気管切開術のいずれか）
- 積極的な治療のために
除外基準:
- 以前にこの研究に登録した
- -以前に14日以内に挿管された
- 既知の気管軟化症、気管狭窄または気管損傷に関連する喘鳴に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続圧力制御 (CPC)
ICU での挿管滞在中の Tracoe カフ圧コントローラーを使用した継続的な気管内カフ圧制御。
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参加者は、登録後できるだけ早くカフ圧コントローラーに取り付けられます。
挿管されている間、彼らは取り付けられたままになります。
同じ入院中に再挿管された場合、介入アームで継続します。
ICU に再入院した場合は、標準治療に従って管理されます。
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介入なし：標準ケア
1 日 3 回の手動測定による断続的なカフ圧制御 (標準ケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連呼吸器感染症 (VARI) - 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) または人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) として定義
時間枠：無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上記のように定義された微生物学的に確認された VARI に加えて、105 cfu/ml (ETA) 以上の細菌増殖、または VAP と VAT の両方について半定量的に同等
時間枠：無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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臨床的および微生物学的に確認された VAP (定義については上記を参照)
時間枠：無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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抗生物質を投与された挿管日数
時間枠：無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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無作為化から ICU 退院/死亡/移送または 90 日まで
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院内感染の発生率
時間枠：無作為化から抜管/死亡/移送/退院/ICUからまたは90日まで
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無作為化から抜管/死亡/移送/退院/ICUからまたは90日まで
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人工呼吸/ICU 総日数
時間枠：無作為化からICU退院、死亡、転院または90日まで
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無作為化からICU退院、死亡、転院または90日まで
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ICU滞在費
時間枠：ICU入室からICU退院、死亡、転勤または90日まで
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ICU入室からICU退院、死亡、転勤または90日まで
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ICU滞在中の抗生物質の費用
時間枠：ICU入室からICU退院、死亡、転勤または90日まで
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ICU入室からICU退院、死亡、転勤または90日まで
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入院費用
時間枠：入院から退院までまたは90日間
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入院から退院までまたは90日間
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28日死亡率
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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無作為化から無作為化後28日まで
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90日死亡率
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで
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無作為化から無作為化後90日まで
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ICU死亡率
時間枠：無作為化からICUからの退院または死亡/緩和退院まで、または90日
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無作為化からICUからの退院または死亡/緩和退院まで、または90日
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病院死亡率
時間枠：無作為化からICUからの退院または死亡/緩和退院まで、または90日
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無作為化からICUからの退院または死亡/緩和退院まで、または90日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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気管内カフ圧に関連するグレード 3 & 4 の有害事象
時間枠：無作為化から90日まで
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無作為化から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Behzad Nadjm, MBChB MD、Oxford University Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dat VQ, Minh Yen L, Thi Loan H, Dinh Phu V, Thien Binh N, Geskus RB, Khanh Trinh DH, Hoang Mai NT, Hoan Phu N, Huong Lan NP, Phuong Thuy T, Vu Trung N, Trung Cap N, Tuyet Trinh D, Thi Hoa N, Thi Thu Van N, Luan VTT, Quynh Nhu TT, Bao Long H, Thanh Ha NT, Thi Thanh Van N, Campbell J, Ahmadnia E, Kestelyn E, Wyncoll D, Thwaites GE, Van Hao N, Chien LT, Van Kinh N, Vinh Chau NV, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Effectiveness of Continuous Endotracheal Cuff Pressure Control for the Prevention of Ventilator-Associated Respiratory Infections: An Open-Label Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1795-1803. doi: 10.1093/cid/ciab724.
- Dat VQ, Geskus RB, Wolbers M, Loan HT, Yen LM, Binh NT, Chien LT, Mai NTH, Phu NH, Lan NPH, Hao NV, Long HB, Thuy TP, Kinh NV, Trung NV, Phu VD, Cap NT, Trinh DT, Campbell J, Kestelyn E, Wertheim HFL, Wyncoll D, Thwaites GE, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Continuous versus intermittent endotracheal cuff pressure control for the prevention of ventilator-associated respiratory infections in Vietnam: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 4;19(1):217. doi: 10.1186/s13063-018-2587-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。