Contrôle continu de la pression du brassard endotrachéal pour prévenir les infections respiratoires associées au ventilateur (VARI-prevent)
28 mai 2020 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un essai contrôlé randomisé de contrôle continu de la pression du brassard endotrachéal pour la prévention des infections respiratoires associées à la ventilation
Le but de l'étude est de déterminer si le contrôle automatisé de la pression du brassard entraîne une réduction de la proportion de patients développant des infections respiratoires associées à la ventilation pendant leur séjour en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé du contrôle de la pression du brassard trachéal utilisant un contrôle continu via un dispositif électronique automatisé par rapport au contrôle de la pression intermittente pour la prévention des infections respiratoires associées au ventilateur en USI.
L'étude sera menée sur plusieurs sites au Vietnam. Le recrutement se fera sur 18 mois dans tous les centres. Les patients souffrant d'une infection nosocomiale alors qu'ils sont à risque d'infections respiratoires associées au ventilateur seront évalués à l'aide d'un protocole d'investigation standardisé pour identifier les cas de VARI et d'autres infections nosocomiales (HAI). L'évaluation de VARI sera basée sur des critères publiés et effectuée par un comité d'examen des critères d'évaluation indépendant des soins aux patients et en aveugle quant à l'affectation du patient. Les données sur l'utilisation d'antibiotiques et la durée du séjour seront d'importants critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Trung Vuong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur le point d'être intubé ou intubé pendant ≤ 24 heures (soit par voie orale soit par trachéotomie)
- Pour un traitement actif
Critère d'exclusion:
- précédemment inscrit à cette étude
- préalablement intubé dans les 14 jours
- souffrant de trachéomalacie connue, de sténose trachéale ou de stridor lié à une lésion trachéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle de la pression continue (CPC)
Contrôle continu de la pression du brassard endotrachéal à l'aide du contrôleur de pression du brassard Tracoe pendant leur séjour intubé en soins intensifs.
|
Le participant sera attaché au contrôleur de pression du brassard dès que possible après son inscription.
Ils resteront attachés pendant leur séjour intubé.
S'ils sont réintubés au cours de la même admission, ils continueront dans le bras d'intervention.
S'ils sont réadmis aux soins intensifs, ils seront pris en charge conformément aux soins standard.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Contrôle intermittent de la pression du brassard par mesure manuelle effectuée 3 fois par jour (soin standard)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infection respiratoire associée au ventilateur (VARI) - définie comme une pneumonie associée au ventilateur (VAP) ou une trachéobronchite associée au ventilateur (VAT)
Délai: De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VARI microbiologiquement confirmé défini comme ci-dessus plus croissance bactérienne de ≥ 105 cfu/ml (ETA) ou semi-quantitatif équivalent pour VAP et VAT
Délai: De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
|
PAV confirmée cliniquement et microbiologiquement (voir ci-dessus pour les définitions)
Délai: De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
|
Jours d'intubation recevant des antibiotiques
Délai: De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie/décès/transfert des soins intensifs ou 90 jours
|
|
Incidence des infections nosocomiales
Délai: De la randomisation à l'extubation/décès/transfert/sortie/de l'USI ou 90 jours
|
De la randomisation à l'extubation/décès/transfert/sortie/de l'USI ou 90 jours
|
|
Nombre total de jours ventilés/en soins intensifs
Délai: De la randomisation à la sortie des soins intensifs, au décès, au transfert ou à 90 jours
|
De la randomisation à la sortie des soins intensifs, au décès, au transfert ou à 90 jours
|
|
Coût du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, le décès, le transfert ou 90 jours
|
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, le décès, le transfert ou 90 jours
|
|
Coût des antibiotiques en séjour en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, le décès, le transfert ou 90 jours
|
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, le décès, le transfert ou 90 jours
|
|
Coût du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital ou 90 jours
|
De l'admission à la sortie de l'hôpital ou 90 jours
|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: De la randomisation à 28 jours après la randomisation
|
De la randomisation à 28 jours après la randomisation
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: De la randomisation à 90 jours après la randomisation
|
De la randomisation à 90 jours après la randomisation
|
|
Mortalité en USI
Délai: De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au décès/sortie en soins palliatifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au décès/sortie en soins palliatifs ou 90 jours
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au décès/sortie en soins palliatifs ou 90 jours
|
De la randomisation à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au décès/sortie en soins palliatifs ou 90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables de grade 3 et 4 liés à la pression du brassard endotrachéal
Délai: De la randomisation à 90 jours
|
De la randomisation à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dat VQ, Minh Yen L, Thi Loan H, Dinh Phu V, Thien Binh N, Geskus RB, Khanh Trinh DH, Hoang Mai NT, Hoan Phu N, Huong Lan NP, Phuong Thuy T, Vu Trung N, Trung Cap N, Tuyet Trinh D, Thi Hoa N, Thi Thu Van N, Luan VTT, Quynh Nhu TT, Bao Long H, Thanh Ha NT, Thi Thanh Van N, Campbell J, Ahmadnia E, Kestelyn E, Wyncoll D, Thwaites GE, Van Hao N, Chien LT, Van Kinh N, Vinh Chau NV, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Effectiveness of Continuous Endotracheal Cuff Pressure Control for the Prevention of Ventilator-Associated Respiratory Infections: An Open-Label Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1795-1803. doi: 10.1093/cid/ciab724.
- Dat VQ, Geskus RB, Wolbers M, Loan HT, Yen LM, Binh NT, Chien LT, Mai NTH, Phu NH, Lan NPH, Hao NV, Long HB, Thuy TP, Kinh NV, Trung NV, Phu VD, Cap NT, Trinh DT, Campbell J, Kestelyn E, Wertheim HFL, Wyncoll D, Thwaites GE, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Continuous versus intermittent endotracheal cuff pressure control for the prevention of ventilator-associated respiratory infections in Vietnam: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 4;19(1):217. doi: 10.1186/s13063-018-2587-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (Estimation)
17 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16HN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous espérons partager l'IPD, mais le cadre pour le faire n'est pas encore finalisé avec nos institutions collaboratrices
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .