- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02966392
Kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll för att förhindra ventilationsrelaterade luftvägsinfektioner (VARI-prevent)
En randomiserad kontrollerad prövning av kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll för att förebygga luftvägsinfektioner i samband med ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad prövning av luftrörsmanschettens tryckkontroll med kontinuerlig kontroll via en automatiserad elektronisk enhet jämfört med intermittent tryckkontroll för att förebygga respiratorassocierad luftvägsinfektion på intensivvårdsavdelningen.
Studien kommer att genomföras på flera platser i Vietnam. Rekrytering kommer att vara under 18 månader vid samtliga centra. Patienter som upplever en sjukhusinfektion samtidigt som de löper risk för respiratorrelaterade infektioner kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat utredningsprotokoll för att identifiera fall av VARI och andra sjukhusförvärvade infektioner (HAI). Bedömningen av VARI kommer att baseras på publicerade kriterier och utföras av en endpoint-granskningskommitté som är oberoende av patientvården och blind för tilldelningen av patienten. Data om antibiotikaanvändning och vistelsens varaktighet kommer att vara viktiga sekundära resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Trung Vuong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska intuberas eller intuberas i ≤ 24 timmar (antingen oral eller trakeostomi)
- För aktiv behandling
Exklusions kriterier:
- tidigare inskriven i denna studie
- tidigare intuberad inom 14 dagar
- lider av känd trakeomalaci, trakeal stenos eller stridor relaterad till trakeal skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig tryckkontroll (CPC)
Kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll med Tracoe manschetttryckkontroll under deras intuberade vistelse på ICU.
|
Deltagaren kommer att kopplas till manschetttrycksregulatorn så snart som möjligt efter registreringen.
De kommer att förbli kopplade under sin intuberade vistelse.
Om de återtuberas under samma inläggning kommer de att fortsätta i interventionsarmen.
Om de återinläggs på intensivvårdsavdelningen kommer de att hanteras enligt standardvård.
|
Inget ingripande: Standardvård
Intermittent kontroll av manschettens tryck genom manuell mätning utförd 3 gånger per dag (standardvård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ventilator Associated Respiratory Infection (VARI) - definieras som Ventilator Associated Pneumonia (VAP) eller Ventilator Associated Tracheobronchitis (VAT)
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mikrobiologiskt bekräftad VARI definierad enligt ovan plus bakterietillväxt på ≥105 cfu/ml (ETA) eller motsvarande semikvantitativ för både VAP och VAT
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Klinisk och mikrobiologiskt bekräftad VAP (se ovan för definitioner)
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Intuberade dagar som får antibiotika
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
|
Förekomst av sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: Från randomisering till extubation/död/överföring/utskrivning/ från ICU eller 90 dagar
|
Från randomisering till extubation/död/överföring/utskrivning/ från ICU eller 90 dagar
|
Totalt antal dagar ventilerade/på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning, dödsfall, överföring eller 90 dagar
|
Från randomisering till ICU-utskrivning, dödsfall, överföring eller 90 dagar
|
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
|
Kostnad för antibiotika på intensivvård
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning eller 90 dagar
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning eller 90 dagar
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter randomisering
|
Från randomisering till 28 dagar efter randomisering
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter randomisering
|
Från randomisering till 90 dagar efter randomisering
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
|
Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
|
Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar av grad 3 och 4 relaterade till tryck i endotrakealt manschett
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar
|
Från randomisering till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dat VQ, Minh Yen L, Thi Loan H, Dinh Phu V, Thien Binh N, Geskus RB, Khanh Trinh DH, Hoang Mai NT, Hoan Phu N, Huong Lan NP, Phuong Thuy T, Vu Trung N, Trung Cap N, Tuyet Trinh D, Thi Hoa N, Thi Thu Van N, Luan VTT, Quynh Nhu TT, Bao Long H, Thanh Ha NT, Thi Thanh Van N, Campbell J, Ahmadnia E, Kestelyn E, Wyncoll D, Thwaites GE, Van Hao N, Chien LT, Van Kinh N, Vinh Chau NV, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Effectiveness of Continuous Endotracheal Cuff Pressure Control for the Prevention of Ventilator-Associated Respiratory Infections: An Open-Label Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1795-1803. doi: 10.1093/cid/ciab724.
- Dat VQ, Geskus RB, Wolbers M, Loan HT, Yen LM, Binh NT, Chien LT, Mai NTH, Phu NH, Lan NPH, Hao NV, Long HB, Thuy TP, Kinh NV, Trung NV, Phu VD, Cap NT, Trinh DT, Campbell J, Kestelyn E, Wertheim HFL, Wyncoll D, Thwaites GE, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Continuous versus intermittent endotracheal cuff pressure control for the prevention of ventilator-associated respiratory infections in Vietnam: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 4;19(1):217. doi: 10.1186/s13063-018-2587-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16HN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand