Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll för att förhindra ventilationsrelaterade luftvägsinfektioner (VARI-prevent)

En randomiserad kontrollerad prövning av kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll för att förebygga luftvägsinfektioner i samband med ventilation.

Syftet med studien är att fastställa om automatiserad manschetttryckskontroll resulterar i en minskning av andelen patienter som utvecklar respiratorrelaterade luftvägsinfektioner under sin vistelse på intensivvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad prövning av luftrörsmanschettens tryckkontroll med kontinuerlig kontroll via en automatiserad elektronisk enhet jämfört med intermittent tryckkontroll för att förebygga respiratorassocierad luftvägsinfektion på intensivvårdsavdelningen.

Studien kommer att genomföras på flera platser i Vietnam. Rekrytering kommer att vara under 18 månader vid samtliga centra. Patienter som upplever en sjukhusinfektion samtidigt som de löper risk för respiratorrelaterade infektioner kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat utredningsprotokoll för att identifiera fall av VARI och andra sjukhusförvärvade infektioner (HAI). Bedömningen av VARI kommer att baseras på publicerade kriterier och utföras av en endpoint-granskningskommitté som är oberoende av patientvården och blind för tilldelningen av patienten. Data om antibiotikaanvändning och vistelsens varaktighet kommer att vara viktiga sekundära resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Trung Vuong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska intuberas eller intuberas i ≤ 24 timmar (antingen oral eller trakeostomi)
  • För aktiv behandling

Exklusions kriterier:

  • tidigare inskriven i denna studie
  • tidigare intuberad inom 14 dagar
  • lider av känd trakeomalaci, trakeal stenos eller stridor relaterad till trakeal skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig tryckkontroll (CPC)
Kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll med Tracoe manschetttryckkontroll under deras intuberade vistelse på ICU.
Deltagaren kommer att kopplas till manschetttrycksregulatorn så snart som möjligt efter registreringen. De kommer att förbli kopplade under sin intuberade vistelse. Om de återtuberas under samma inläggning kommer de att fortsätta i interventionsarmen. Om de återinläggs på intensivvårdsavdelningen kommer de att hanteras enligt standardvård.
Inget ingripande: Standardvård
Intermittent kontroll av manschettens tryck genom manuell mätning utförd 3 gånger per dag (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilator Associated Respiratory Infection (VARI) - definieras som Ventilator Associated Pneumonia (VAP) eller Ventilator Associated Tracheobronchitis (VAT)
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiologiskt bekräftad VARI definierad enligt ovan plus bakterietillväxt på ≥105 cfu/ml (ETA) eller motsvarande semikvantitativ för både VAP och VAT
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Klinisk och mikrobiologiskt bekräftad VAP (se ovan för definitioner)
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Intuberade dagar som får antibiotika
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Från randomisering till ICU-utskrivning/död/överföring eller 90 dagar
Förekomst av sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: Från randomisering till extubation/död/överföring/utskrivning/ från ICU eller 90 dagar
Från randomisering till extubation/död/överföring/utskrivning/ från ICU eller 90 dagar
Totalt antal dagar ventilerade/på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning, dödsfall, överföring eller 90 dagar
Från randomisering till ICU-utskrivning, dödsfall, överföring eller 90 dagar
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
Kostnad för antibiotika på intensivvård
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning eller 90 dagar
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning eller 90 dagar
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning eller 90 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Från randomisering till 28 dagar efter randomisering
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter randomisering
Från randomisering till 90 dagar efter randomisering
ICU-dödlighet
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar
Från randomisering till utskrivning från ICU eller dödsfall/palliativ utskrivning från den eller 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av grad 3 och 4 relaterade till tryck i endotrakealt manschett
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar
Från randomisering till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi hoppas kunna dela IPD, men ramverket för att göra det är ännu inte slutfört med våra samarbetande institutioner

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

3
Prenumerera