Folyamatos endotracheális mandzsetta nyomásszabályozás a lélegeztetőgéppel összefüggő légúti fertőzések megelőzésére (VARI-prevent)
2020. május 28. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
A folyamatos endotracheális mandzsettanyomás-szabályozás randomizált, ellenőrzött kísérlete a lélegeztetőgéppel összefüggő légúti fertőzések megelőzésére
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az automatizált mandzsettanyomás-szabályozás eredményeképpen csökken-e azon betegek aránya, akiknél intenzív osztályon való tartózkodásuk során lélegeztetőgépes légúti fertőzések alakulnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat a légcső mandzsetta nyomásának szabályozására, automatizált elektronikus eszközzel történő folyamatos szabályozással, összehasonlítva az intenzív osztályon a lélegeztetőgéppel összefüggő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló időszakos nyomásszabályozással.
A vizsgálatot több vietnami helyszínen fogják elvégezni. A toborzás minden központban 18 hónapra szól. A lélegeztetőgéppel összefüggő légúti fertőzések kockázata mellett bármilyen kórházi fertőzésen átesett betegeket standardizált vizsgálati protokoll segítségével értékelik a VARI és más kórházi fertőzések (HAI) eseteinek azonosítására. A VARI értékelése közzétett kritériumok alapján történik, és egy, a betegellátástól független végpont-felülvizsgáló bizottság végzi el, amely nem ismeri a beteg hozzárendelését. Az antibiotikum-használati adatok és a tartózkodás időtartama fontos másodlagos eredménymérők lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Trung Vuong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intubálás előtt, vagy ≤ 24 órán keresztül intubálják (orális vagy tracheostomia)
- Aktív kezelésre
Kizárási kritériumok:
- korábban ebbe a tanulmányba beiratkozott
- korábban 14 napon belül intubálták
- ismert tracheomalaciában, légcsőszűkületben vagy légcsősérüléssel összefüggő stridorban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos nyomásszabályozás (CPC)
Folyamatos endotracheális mandzsetta nyomásszabályozás Tracoe mandzsettanyomás-szabályozóval az intenzív osztályon való intubált tartózkodásuk alatt.
|
A résztvevő a regisztrációt követően a lehető legrövidebb időn belül a mandzsettanyomás-szabályozóhoz kapcsolódik.
Intubált tartózkodásuk alatt kötődnek.
Ha ugyanazon felvétel alatt újraintubálják, a beavatkozási karban folytatják.
Ha visszakerülnek az intenzív osztályra, akkor a szokásos ellátás szerint kezelik őket.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Időszakos mandzsettanyomás-szabályozás kézi méréssel, naponta 3 alkalommal (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ventilátorral összefüggő légúti fertőzés (VARI) – lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis (VAT) definíció szerint.
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fent meghatározott, mikrobiológiailag igazolt VARI plusz ≥105 cfu/ml (ETA) vagy ezzel egyenértékű félkvantitatív baktériumszaporodás mind a VAP, mind az áfa esetében
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
Klinikai és mikrobiológiailag igazolt VAP (a definíciókat lásd fent)
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
Intubált napok antibiotikumot kapva
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig/halálozásig/áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
Kórházban szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól az extubálásig/halálig/áthelyezésig/kibocsátásig/ intenzív osztályról vagy 90 nap
|
A véletlen besorolástól az extubálásig/halálig/áthelyezésig/kibocsátásig/ intenzív osztályról vagy 90 nap
|
|
A lélegeztetett/intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás költsége
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
Az antibiotikumok költsége az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, áthelyezésig vagy 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól a randomizálás utáni 28 napig
|
A véletlen besorolástól a randomizálás utáni 28 napig
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól a randomizálás utáni 90 napig
|
A véletlen besorolástól a randomizálás utáni 90 napig
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy az onnan való halálos/palliatív elbocsátásig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy az onnan való halálos/palliatív elbocsátásig vagy 90 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy az onnan való halálos/palliatív elbocsátásig vagy 90 napig
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy az onnan való halálos/palliatív elbocsátásig vagy 90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotracheális mandzsettanyomással kapcsolatos 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolástól 90 napig
|
A véletlen besorolástól 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dat VQ, Minh Yen L, Thi Loan H, Dinh Phu V, Thien Binh N, Geskus RB, Khanh Trinh DH, Hoang Mai NT, Hoan Phu N, Huong Lan NP, Phuong Thuy T, Vu Trung N, Trung Cap N, Tuyet Trinh D, Thi Hoa N, Thi Thu Van N, Luan VTT, Quynh Nhu TT, Bao Long H, Thanh Ha NT, Thi Thanh Van N, Campbell J, Ahmadnia E, Kestelyn E, Wyncoll D, Thwaites GE, Van Hao N, Chien LT, Van Kinh N, Vinh Chau NV, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Effectiveness of Continuous Endotracheal Cuff Pressure Control for the Prevention of Ventilator-Associated Respiratory Infections: An Open-Label Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1795-1803. doi: 10.1093/cid/ciab724.
- Dat VQ, Geskus RB, Wolbers M, Loan HT, Yen LM, Binh NT, Chien LT, Mai NTH, Phu NH, Lan NPH, Hao NV, Long HB, Thuy TP, Kinh NV, Trung NV, Phu VD, Cap NT, Trinh DT, Campbell J, Kestelyn E, Wertheim HFL, Wyncoll D, Thwaites GE, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Continuous versus intermittent endotracheal cuff pressure control for the prevention of ventilator-associated respiratory infections in Vietnam: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 4;19(1):217. doi: 10.1186/s13063-018-2587-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16HN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Reméljük, hogy megosztjuk az IPD-t, de ennek kerete még nincs véglegesítve együttműködő intézményeinkkel
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .