Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła kontrola ciśnienia mankietu dotchawiczego w celu zapobiegania infekcjom układu oddechowego związanym z respiratorem (VARI-prevent)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowana, kontrolowana próba ciągłej kontroli ciśnienia mankietu dotchawiczego w zapobieganiu infekcjom układu oddechowego związanym z respiratorem

Celem badania jest ustalenie, czy zautomatyzowana kontrola ciśnienia w mankiecie wpływa na zmniejszenie odsetka pacjentów, u których podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii rozwijają się infekcje dróg oddechowych związane z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana próba kontroli ciśnienia w mankiecie dotchawiczym przy użyciu ciągłej kontroli za pomocą zautomatyzowanego urządzenia elektronicznego w porównaniu z przerywaną kontrolą ciśnienia w celu zapobiegania zakażeniom dróg oddechowych związanym z respiratorem na OIT.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu miejscach w Wietnamie. We wszystkich ośrodkach rekrutacja będzie trwała 18 miesięcy. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zakażenia szpitalne, a jednocześnie są narażeni na zakażenia dróg oddechowych związane z respiratorem, zostaną poddani ocenie przy użyciu standardowego protokołu badania w celu zidentyfikowania przypadków VARI i innych zakażeń szpitalnych (HAI). Ocena VARI będzie oparta na opublikowanych kryteriach i przeprowadzona przez komitet oceniający punkty końcowe, niezależny od opieki nad pacjentem i nieświadomy przydziału pacjenta. Dane dotyczące stosowania antybiotyków i czasu pobytu będą ważnymi drugorzędnymi miernikami wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Trung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana intubacja lub intubacja trwająca ≤ 24 godziny (doustnie lub przez tracheostomię)
  • Do aktywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zapisanych na to badanie
  • uprzednio zaintubowane w ciągu 14 dni
  • cierpiących na znane rozmiękanie tchawicy, zwężenie tchawicy lub stridor związane z urazem tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła kontrola ciśnienia (CPC)
Ciągła kontrola ciśnienia w mankiecie dotchawiczym za pomocą kontrolera ciśnienia w mankiecie Tracoe podczas intubacji podczas pobytu na OIT.
Urządzenie: Regulator ciśnienia mankietu Tracoe
Uczestnik zostanie podłączony do kontrolera ciśnienia w mankiecie tak szybko, jak to możliwe po rejestracji. Pozostaną przyczepione podczas pobytu po intubacji. W przypadku ponownej intubacji podczas tego samego przyjęcia będą kontynuowane w grupie interwencyjnej. W przypadku ponownego przyjęcia na OIOM będą leczeni zgodnie ze standardową opieką.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Przerywana kontrola ciśnienia w mankiecie poprzez pomiar ręczny wykonywany 3 razy dziennie (standardowa opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie układu oddechowego związane z respiratorem (VARI) — definiowane jako zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) lub zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem (VAT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikrobiologicznie potwierdzona VARI zdefiniowana jak powyżej plus wzrost bakterii ≥105 cfu/ml (ETA) lub równoważny wynik półilościowy zarówno dla VAP, jak i VAT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
VAP potwierdzony klinicznie i mikrobiologicznie (definicje podano powyżej)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Zaintubowane dni otrzymujące antybiotyki
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu/śmierci/przeniesienia z OIT lub 90 dni
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do ekstubacji/zgonu/przeniesienia/wypisu/ z OIOM czyli 90 dni
Od randomizacji do ekstubacji/zgonu/przeniesienia/wypisu/ z OIOM czyli 90 dni
Całkowita liczba dni wentylacji/na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu z OIT, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Koszt antybiotyków podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, śmierci, przeniesienia lub 90 dni
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 90 dni
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 90 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu/wypisu paliatywnego lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu/wypisu paliatywnego lub 90 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu/wypisu paliatywnego lub 90 dni
Od randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu/wypisu paliatywnego lub 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 związane z ciśnieniem mankietu dotchawiczego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni
Od randomizacji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Trung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
The National Hospital for Tropical Diseases, Ha Noi, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16HN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Mamy nadzieję udostępnić IPD, jednak ramy, które to umożliwią, nie zostały jeszcze sfinalizowane z naszymi współpracującymi instytucjami

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj