Control continuo de la presión del manguito endotraqueal para prevenir infecciones respiratorias asociadas al ventilador (VARI-prevent)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Un ensayo controlado aleatorizado de control continuo de la presión del manguito endotraqueal para la prevención de infecciones respiratorias asociadas al ventilador
El propósito del estudio es determinar si el control automático de la presión del manguito da como resultado una reducción en la proporción de pacientes que desarrollan infecciones respiratorias asociadas al ventilador durante su estadía en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado del control de la presión del manguito traqueal mediante un control continuo a través de un dispositivo electrónico automatizado en comparación con el control de la presión intermitente para la prevención de infecciones respiratorias asociadas al ventilador en la UCI.
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en Vietnam. La contratación será por 18 meses en todos los centros. Los pacientes que experimenten cualquier infección adquirida en el hospital mientras estén en riesgo de infecciones respiratorias asociadas al ventilador serán evaluados mediante el uso de un protocolo de investigación estandarizado para identificar casos de VARI y otras infecciones adquiridas en el hospital (HAI). La evaluación de VARI se basará en los criterios publicados y la llevará a cabo un comité de revisión de criterios de valoración independiente de la atención al paciente y cegado a la asignación del paciente. Los datos sobre el uso de antibióticos y la duración de la estancia serán medidas de resultado secundarias importantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Trung Vuong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A punto de ser intubado o intubado durante ≤ 24 horas (ya sea por vía oral o por traqueotomía)
- Para tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- previamente inscrito en este estudio
- previamente intubado dentro de los 14 días
- sufre de traqueomalacia conocida, estenosis traqueal o estridor relacionado con una lesión traqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de Presión Continuo (CPC)
Control continuo de la presión del manguito endotraqueal mediante el controlador de presión del manguito Tracoe durante su estancia intubada en la UCI.
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Se conectará al participante al controlador de presión del manguito tan pronto como sea posible después de la inscripción.
Permanecerán unidos durante su estancia intubados.
Si son reintubados durante el mismo ingreso, continuarán en el brazo de intervención.
Si son readmitidos en la UCI, se manejarán de acuerdo con la atención estándar.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Control intermitente de la presión del manguito mediante medición manual realizada 3 veces al día (cuidado estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección Respiratoria Asociada al Ventilador (VARI) - definida como Neumonía Asociada al Ventilador (VAP) o Traqueobronquitis Asociada al Ventilador (VAT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VARI microbiológicamente confirmado definido como arriba más crecimiento bacteriano de ≥105 ufc/ml (ETA) o semicuantitativo equivalente para VAP y VAT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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VAP clínica y microbiológicamente confirmada (ver arriba para definiciones)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Días intubados recibiendo antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta/muerte/traslado de la UCI o 90 días
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Incidencia de infección adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la extubación/muerte/traslado/alta/de UCI o 90 días
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Desde la aleatorización hasta la extubación/muerte/traslado/alta/de UCI o 90 días
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Número total de días ventilados/en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, muerte, traslado o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, muerte, traslado o 90 días
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Coste de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI, fallecimiento, traslado o 90 días
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Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI, fallecimiento, traslado o 90 días
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Coste de antibióticos en estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI, fallecimiento, traslado o 90 días
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Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI, fallecimiento, traslado o 90 días
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Costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o 90 días
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o 90 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o muerte/alta paliativa de la misma o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o muerte/alta paliativa de la misma o 90 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o muerte/alta paliativa de la misma o 90 días
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o muerte/alta paliativa de la misma o 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos de grado 3 y 4 relacionados con la presión del manguito endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días
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Desde la aleatorización hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dat VQ, Minh Yen L, Thi Loan H, Dinh Phu V, Thien Binh N, Geskus RB, Khanh Trinh DH, Hoang Mai NT, Hoan Phu N, Huong Lan NP, Phuong Thuy T, Vu Trung N, Trung Cap N, Tuyet Trinh D, Thi Hoa N, Thi Thu Van N, Luan VTT, Quynh Nhu TT, Bao Long H, Thanh Ha NT, Thi Thanh Van N, Campbell J, Ahmadnia E, Kestelyn E, Wyncoll D, Thwaites GE, Van Hao N, Chien LT, Van Kinh N, Vinh Chau NV, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Effectiveness of Continuous Endotracheal Cuff Pressure Control for the Prevention of Ventilator-Associated Respiratory Infections: An Open-Label Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1795-1803. doi: 10.1093/cid/ciab724.
- Dat VQ, Geskus RB, Wolbers M, Loan HT, Yen LM, Binh NT, Chien LT, Mai NTH, Phu NH, Lan NPH, Hao NV, Long HB, Thuy TP, Kinh NV, Trung NV, Phu VD, Cap NT, Trinh DT, Campbell J, Kestelyn E, Wertheim HFL, Wyncoll D, Thwaites GE, van Doorn HR, Thwaites CL, Nadjm B. Continuous versus intermittent endotracheal cuff pressure control for the prevention of ventilator-associated respiratory infections in Vietnam: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 4;19(1):217. doi: 10.1186/s13063-018-2587-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 16HN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Esperamos compartir IPD, sin embargo, el marco para hacerlo aún no está finalizado con nuestras instituciones colaboradoras.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .