Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig endotrakeal mansjetttrykkkontroll for å forhindre respiratorassosierte luftveisinfeksjoner (VARI-prevent)

28. mai 2020 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomisert kontrollert forsøk med kontinuerlig endotrakeal mansjetttrykkkontroll for forebygging av respiratorassosierte luftveisinfeksjoner

Formålet med studien er å finne ut om automatisert mansjetttrykkkontroll resulterer i en reduksjon i andelen pasienter som utvikler respiratorassosierte luftveisinfeksjoner under intensivoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av luftrørsmansjetttrykkkontroll ved bruk av kontinuerlig kontroll via en automatisert elektronisk enhet sammenlignet med intermitterende trykkkontroll for forebygging av respiratorassosiert luftveisinfeksjon på intensivavdelingen.

Studien vil bli utført på flere steder i Vietnam. Rekrutteringen vil være på 18 måneder ved alle sentrene. Pasienter som opplever en sykehuservervet infeksjon mens de er utsatt for respiratortilknyttede luftveisinfeksjoner, vil bli evaluert ved å bruke en standardisert undersøkelsesprotokoll for å identifisere tilfeller av VARI og andre sykehuservervede infeksjoner (HAI). Vurdering av VARI vil være basert på publiserte kriterier og utført av en endepunktvurderingskomité uavhengig av pasientbehandling og blindet for tildelingen av pasienten. Antibiotikabruksdata og oppholdets varighet vil være viktige sekundære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Trung Vuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal intuberes eller intuberes i ≤ 24 timer (enten oral eller trakeostomi)
  • For aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere påmeldt denne studien
  • tidligere intubert innen 14 dager
  • lider av kjent trakeomalaci, trakeal stenose eller stridor relatert til trakealskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig trykkkontroll (CPC)
Kontinuerlig endotrakeal mansjetttrykkkontroll ved hjelp av Tracoe mansjetttrykkkontroller under deres intuberte opphold på intensivavdelingen.
Enhet: Tracoe mansjetttrykkkontroll
Deltakeren vil bli festet til mansjetttrykkkontrolleren så snart som mulig etter påmelding. De vil forbli knyttet under sitt intuberte opphold. Hvis de blir reintubert under samme innleggelse, vil de fortsette i intervensjonsarmen. Hvis de blir reinnlagt på intensivavdelingen, vil de bli behandlet i henhold til standardbehandling.
Ingen inngripen: Standard Care
Intermitterende mansjetttrykkkontroll gjennom manuell måling utført 3 ganger per dag (standard pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator Associated Respiratory Infection (VARI) - definert som Ventilator Associated Pneumonia (VAP) eller Ventilator Associated Tracheobronchitis (VAT)
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk bekreftet VARI definert som ovenfor pluss bakterievekst på ≥105 cfu/ml (ETA) eller tilsvarende semi-kvantitativ for både VAP og VAT
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Klinisk og mikrobiologisk bekreftet VAP (se ovenfor for definisjoner)
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Intuberte dager som får antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Fra randomisering til ICU-utskrivning/død/overføring eller 90 dager
Forekomst av sykehuservervet infeksjon
Tidsramme: Fra randomisering til ekstubering/død/overføring/utskrivning/ fra intensivavdeling eller 90 dager
Fra randomisering til ekstubering/død/overføring/utskrivning/ fra intensivavdeling eller 90 dager
Totalt antall dager ventilert/i ICU
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Fra randomisering til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Kostnader for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Kostnader for antibiotika i intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, død, overføring eller 90 dager
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller 90 dager
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning eller 90 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Fra randomisering til 28 dager etter randomisering
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter randomisering
Fra randomisering til 90 dager etter randomisering
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling eller død/palliativ utskrivning fra denne eller 90 dager
Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling eller død/palliativ utskrivning fra denne eller 90 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling eller død/palliativ utskrivning fra denne eller 90 dager
Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling eller død/palliativ utskrivning fra denne eller 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 3 og 4 uønskede hendelser relatert til trykk i endotrakealt mansjett
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager
Fra randomisering til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Trung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
The National Hospital for Tropical Diseases, Ha Noi, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16HN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi håper å dele IPD, men rammeverket for å gjøre det er ennå ikke ferdigstilt med våre samarbeidende institusjoner

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere