Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue drukregeling van de endotracheale manchet om ademhalingsinfecties die verband houden met het beademingsapparaat te voorkomen (VARI-prevent)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van continue endotracheale manchetdrukcontrole ter voorkoming van aan beademing gerelateerde luchtweginfecties

Het doel van de studie is om te bepalen of geautomatiseerde manchetdrukcontrole resulteert in een vermindering van het aantal patiënten dat tijdens hun verblijf op de intensive care beademingsgerelateerde luchtweginfecties ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van tracheale manchetdrukcontrole met behulp van continue controle via een geautomatiseerd elektronisch apparaat in vergelijking met intermitterende drukcontrole voor de preventie van ventilator-gerelateerde luchtweginfecties op de IC.

Het onderzoek zal op meerdere locaties in Vietnam worden uitgevoerd. Werving vindt plaats voor 18 maanden in alle centra. Patiënten die een in het ziekenhuis opgelopen infectie doormaken terwijl ze risico lopen op beademingsgerelateerde luchtweginfecties, zullen worden geëvalueerd aan de hand van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol om gevallen van VARI en andere in het ziekenhuis opgelopen infecties (HAI) te identificeren. Beoordeling van VARI zal gebaseerd zijn op gepubliceerde criteria en worden uitgevoerd door een eindpuntbeoordelingscommissie die onafhankelijk is van de patiëntenzorg en blind is voor de toewijzing van de patiënt. Gegevens over antibioticagebruik en verblijfsduur zullen belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Trung Vuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnenkort geïntubeerd of geïntubeerd gedurende ≤ 24 uur (oraal of tracheostomie)
  • Voor actieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • eerder ingeschreven voor deze studie
  • eerder geïntubeerd binnen 14 dagen
  • lijden aan bekende tracheomalacie, tracheale stenose of stridor in verband met tracheale verwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue drukregeling (CPC)
Continue controle van de endotracheale manchetdruk met behulp van de Tracoe-manchetdrukregelaar tijdens hun geïntubeerde verblijf op de IC.
Apparaat: Tracoe manchetdrukregelaar
De deelnemer wordt zo snel mogelijk na inschrijving aan de manchetdrukregelaar vastgemaakt. Ze blijven gehecht tijdens hun geïntubeerde verblijf. Als ze tijdens dezelfde opname opnieuw worden geïntubeerd, gaan ze verder in de interventie-arm. Als ze opnieuw worden opgenomen op de IC, worden ze beheerd volgens de standaardzorg.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Intermitterende manchetdrukregeling door middel van handmatige meting die 3 keer per dag wordt uitgevoerd (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilator Associated Respiratory Infection (VARI) - gedefinieerd als Ventilator Associated Pneumonia (VAP) of Ventilator Associated Tracheobronchitis (VAT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologisch bevestigde VARI gedefinieerd als hierboven plus bacteriegroei van ≥105 cfu/ml (ETA) of gelijkwaardig semi-kwantitatief voor zowel VAP als VAT
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Klinisch en microbiologisch bevestigd VAP (zie hierboven voor definities)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Geïntubeerde dagen antibiotica ontvangen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Van randomisatie tot IC-ontslag/overlijden/overplaatsing of 90 dagen
Incidentie van ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot extubatie/overlijden/overplaatsing/ontslag/van de IC of 90 dagen
Van randomisatie tot extubatie/overlijden/overplaatsing/ontslag/van de IC of 90 dagen
Totaal aantal dagen beademd/op IC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Van randomisatie tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Kosten IC-verblijf
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Van IC-opname tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Kosten van antibiotica bij verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Van IC-opname tot IC-ontslag, overlijden, overplaatsing of 90 dagen
Kosten ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 90 dagen na randomisatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden/palliatief ontslag daarvan of 90 dagen
Van randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden/palliatief ontslag daarvan of 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden/palliatief ontslag daarvan of 90 dagen
Van randomisatie tot ontslag van de IC of overlijden/palliatief ontslag daarvan of 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad 3 & 4 bijwerkingen met betrekking tot endotracheale cuffdruk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen
Van randomisatie tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Trung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
The National Hospital for Tropical Diseases, Ha Noi, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Behzad Nadjm, MBChB MD, Oxford University Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16HN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We hopen IPD te delen, maar het raamwerk om dit te doen is nog niet afgerond met onze samenwerkende instellingen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren