腰椎変性すべり症の外科的治療のための適切性基準の検証

脊柱管狭窄症は、65 歳以上の患者の腰椎手術の最も一般的な理由であり、かなりの割合の狭窄患者が腰椎変性すべり症 (LDS) を併発しています。 この状態は、椎間関節および椎間板の変性変化による椎骨の前方への移動を特徴とし、最も一般的には L4 ～ L5 であり、50 歳以上の女性に最も多く見られます。 翻訳は一般に脊柱管狭窄症を引き起こし、患者は腰痛、神経根障害、および神経因性跛行のさまざまな組み合わせを呈する傾向があります。 Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) は、非手術治療と比較して、手術で治療された患者の転帰が良好であることを示しました。 ただし、すべての患者は、神経根痛または神経性跛行の存在、症状と一致する脊柱管狭窄症を示す断面画像、および 3 か月以上の症状の持続期間を含む厳格な選択基準を満たしていました。 さらに、特定の患者および疾患の特徴が、手術および非手術の転帰に大きく影響することが示されました。 文献によると、「平均的な」LDS 患者にとって手術は非手術治療よりも良好な転帰をもたらすことが明らかになっていますが、外科医は、手術転帰にプラスおよびマイナスの影響を与える可能性のあるさまざまな特徴を持つ患者の治療決定を支援する必要があります。 . さらに、多くの LDS 患者は SPORT の選択基準を満たしていないため、結果をこれらの患者に外挿することは不適切です。 現在入手可能なエビデンスは、意思決定の指針となるいくつかの一般原則を外科医に提供しますが、個々の患者レベルでの意思決定を通知するものではありません。

多くの研究で、脊柱管狭窄症の手術結果に対する特定の患者および疾患の特徴の影響が評価されています。 これらは一般に、医学的および心理的併存疾患、社会経済的地位および教育水準の低い患者、喫煙者、背中の痛みが強い患者、労災補償を受けている患者、および訴訟に関与している患者の外科的転帰が悪いことを示しています。 しかし、SPORT変性すべり症コホートのサブグループ分析は、外科的および非手術的LDS転帰の両方の予測因子を評価した最初の研究であり、これらの要因は外科的および非手術的転帰の両方を予測する傾向があることを示しました。 その結果、これらのサブグループのほとんどは、手術の同様の治療効果を持つ傾向がありました（つまり、 非手術結果と比較した手術の相対的優位性)、たとえ手術による改善の絶対的な程度が小さかったとしても。 これらのデータは、SPORT の選択基準を満たすほとんどの LDS 患者が非手術治療よりも手術で改善することを示唆していますが、多くの LDS 患者は SPORT の選択基準を満たしておらず、これらの患者の治療ガイドラインを提供するには証拠が必要です。

理想的な世界では、利用可能なすべての治療オプションの結果を比較するために、複数のサブグループに対してランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 SPORT LDS RCT は、手術と非手術治療を比較する一見単純な RCT を実施することの難しさを示しました。 2年で手術。 複数のLDSサブグループの手術結果と非手術結果を比較するために十分に強力なRCTを実行することは不可能であるため、外科医とLDS患者が個々の特性に基づいて最も適切な治療法を選択するのに役立つガイドラインを作成するために、他の方法を検討する必要があります. そのような代替手段の 1 つは、RAND 適切性メソッド (RAM) です。これは、文献の詳細なレビューと、修正された Delphi パネル アプローチを組み合わせて、集合的な専門家の意見に基づいて適切性基準を作成します。 RAM の主な強みは、高レベルの臨床的詳細を含むことであり、個々の患者に適用できる多くの関連する患者および疾患の特徴に基づいて治療の推奨を行うことができます。 RAM は、さまざまな脊椎の問題に関連して、さまざまな国のいくつかのグループによって広く使用され、研究されてきました。 RAM は、頻繁に使用され、かなりの量の罹患率および/または死亡率に関連し、大量のリソースを消費し、使用率が地域間で大きく異なり、その使用が物議を醸している手順に最も有用であると考えられています。 これらの基準はすべて、LDS の外科的治療で一般的に使用される手順に適用されます。 成功の定義に応じて、手術後 1 年での成功率は 50% から 94% の範囲です。 米国のメディケア人口における腰椎固定術の割合は、病院の紹介地域によって 20 倍近く異なることが示されています。 SPORT LDS コホートでは、患者のベースラインの神経障害、狭窄の位置と重症度、狭窄レベルの数、および手術後 4 年までの機能転帰において、さまざまな研究センター間で有意差が見られました。 高レベルの地理的変動は、通常、強力な証拠の欠如を反映して、特定の状態に対する最も適切な治療法に関する不確実性に起因することがよくあります. 個々の LDS 患者レベルで適用できる治療の推奨事項が不足していることを考慮して、国際的な専門家グループが招集され、RAM を使用して LDS の手術の適切性基準を作成しました.3

RAM プロセスには、米国、英国、ベルギー、スウェーデン、ノルウェー、スペイン、スイス、ハンガリーから、整形外科、脳神経外科、リウマチ、理学療法のバックグラウンドを持つ 14 人の専門家が参加しました。 専門家は、744 人の患者のシナリオについて、減圧単独、減圧ありまたはなしの機器なしの融合、および減圧ありまたはなしの機器ありの融合の適切性を検討しました。 シナリオを定義する変数には、症状 (背中の痛み、神経根痛、および/または神経原性跛行)、神経学的欠損の重症度、重大な孔および/または中枢狭窄の存在、障害のレベル、重大な併存疾患の存在、臨床的に関連する「不安定性」が含まれます。 」、および重大な心理社会的「イエローフラッグ」の存在。 各タイプの手術の適切性は、専門家委員会によって 2 回に分けて 1 ～ 9 の尺度 (1 ～ 3 が不適切、4 ～ 6 が不確実、7 ～ 9 が適切) で評価されました。 いずれかのタイプの手術は、シナリオの 27% で適切、41% で不確実、31% で不適切と見なされました。 一般に、不安定性がなく、症状が背中の痛みに限定されているシナリオは手術に不適切であると考えられていましたが、神経根障害または跛行、神経学的欠損、および不安定性の存在は、シナリオが手術に適していると考えられる可能性を高めました. 併存疾患と「黄色信号」の存在により、シナリオが手術に適していると見なされる可能性が低くなりました。 器具の適切な使用については広く意見の相違がありましたが、一般的に、背中の痛みや不安定性がある場合は、いくつかの種類の融合が適切であると見なされる可能性が高くなりました.

RAM は、LDS 手術の適切性基準を開発するためにうまく採用されました。 広範な臨床実装の前に、LDS 集団で結果を検証する必要があります。 検証に成功すれば、コンピュータベースのアルゴリズムを開発して、外科医と患者が適切な基準を使用して治療を選択できるようになる可能性があります。 これは、LDS の共有された意思決定における重要な進歩を表し、人口ベースの推奨事項から個々の患者レベルで適用できる推奨事項に効果的に移行します。