Валидация критериев адекватности хирургического лечения поясничного дегенеративного спондилолистеза

Спинальный стеноз является наиболее частой причиной поясничной хирургии у пациентов старше 65 лет, и у значительной части пациентов со стенозом имеется сопутствующий поясничный дегенеративный спондилолистез (LDS). Это состояние характеризуется передним смещением позвонка из-за дегенеративных изменений в фасеточных суставах и диске, чаще всего на уровне L4-L5, и наиболее распространено у женщин старше 50 лет. Трансляция обычно приводит к спинальному стенозу, и у пациентов, как правило, наблюдаются различные комбинации болей в пояснице, радикулопатии и нейрогенной хромоты. Исследование Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) продемонстрировало лучшие результаты у пациентов, получавших хирургическое лечение, по сравнению с консервативным лечением. Тем не менее, все пациенты соответствовали строгим критериям включения, включая наличие корешковой боли или нейрогенной хромоты, визуализацию поперечного сечения, демонстрирующую спинальный стеноз, соответствующий их симптомам, и продолжительность симптомов более трех месяцев. Кроме того, было показано, что конкретные характеристики пациента и заболевания значительно влияют на хирургические и неоперационные результаты. В то время как литература ясно дает понять, что хирургическое вмешательство приводит к лучшим результатам, чем консервативное лечение для «среднестатистического» пациента с ЛДС, хирурги должны помогать принимать решения о лечении пациентов с разнообразным набором характеристик, которые могут иметь как положительные, так и отрицательные последствия для хирургических результатов. . Кроме того, многие пациенты с ЛДС не соответствуют критериям включения SPORT, и экстраполяция результатов на этих пациентов неуместна. Имеющиеся в настоящее время данные предоставляют хирургам некоторые общие принципы, помогающие принимать решения, но не дают информации для принятия решений на уровне отдельных пациентов.

Во многих исследованиях оценивалось влияние конкретных характеристик пациента и заболевания на результаты хирургического лечения спинального стеноза. Как правило, они показали худшие хирургические результаты у пациентов с сопутствующими медицинскими и психологическими заболеваниями, более низким социально-экономическим статусом и уровнем образования, у курильщиков, у пациентов с преобладающими болями в спине, у тех, кто получает компенсацию за работу, и у пациентов, вовлеченных в судебные процессы. Тем не менее, анализ подгрупп когорты пациентов с дегенеративным спондилолистезом SPORT, первое исследование, в котором оценивались предикторы как хирургических, так и неоперативных исходов LDS, продемонстрировал, что эти факторы имеют тенденцию предсказывать как худшие хирургические, так и неоперативные исходы. В результате большинство из этих подгрупп, как правило, имели сходный с хирургическим вмешательством лечебный эффект (т. относительное преимущество хирургического лечения по сравнению с неоперативным исходом), даже если их абсолютная степень улучшения при хирургическом вмешательстве была меньше. Хотя эти данные свидетельствуют о том, что у большинства пациентов с LDS, отвечающих критериям включения в SPORT, улучшение будет более выраженным при хирургическом вмешательстве, чем при консервативном лечении, многие пациенты с LDS не соответствуют критериям включения в SPORT, и необходимы доказательства для предоставления рекомендаций по лечению этих пациентов.

В идеальном мире рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) будут проводиться для нескольких подгрупп, чтобы сравнить результаты всех доступных вариантов лечения. РКИ SPORT LDS продемонстрировали сложность проведения, казалось бы, простого РКИ, сравнивающего хирургическое и консервативное лечение: только 64% ​​пациентов, которым было назначено хирургическое лечение, перенесли операцию в течение 2 лет, а 49% пациентов, рандомизированных для консервативного лечения, имели перенес операцию в 2 года. Учитывая, что невозможно провести достаточно мощные РКИ для сравнения хирургических и неоперативных результатов для нескольких подгрупп LDS, необходимо рассмотреть другие методы для разработки руководств, которые помогут хирургам и пациентам с LDS выбрать наиболее подходящее лечение на основе их индивидуальных особенностей. Одной из таких альтернатив является метод соответствия RAND (RAM), который сочетает в себе подробный обзор литературы с модифицированным подходом панели Delphi для создания критериев соответствия на основе коллективного экспертного мнения. Основная сила RAM заключается в том, что она включает в себя высокий уровень клинической детализации, что позволяет давать рекомендации по лечению на основе ряда соответствующих характеристик пациента и заболевания, которые можно применять к отдельным пациентам. RAM широко используется и изучается несколькими группами в разных странах в связи с различными проблемами позвоночника. RAM считается наиболее полезным для процедур, которые используются часто, связаны со значительной заболеваемостью и/или смертностью, потребляют значительные ресурсы, имеют большие различия в частоте использования в разных географических районах и использование которых вызывает споры. Все эти критерии применимы к процедурам, обычно используемым при хирургическом лечении ЛДС. В зависимости от определения успеха показатели успеха через 1 год после операции колеблются от 50% до 94%. Было показано, что частота поясничного спондилодеза в популяции Medicare в США варьируется почти в 20 раз в зависимости от региона госпитализации. В когорте SPORT LDS были обнаружены значительные различия между различными исследовательскими центрами по исходному неврологическому дефициту пациентов, локализации и тяжести стеноза, количеству уровней стеноза, а также их функциональным результатам в течение 4 лет после операции. Высокий уровень географической изменчивости часто объясняется неопределенностью в отношении наиболее подходящего лечения для данного состояния, что обычно отражает отсутствие убедительных доказательств. Учитывая отсутствие рекомендаций по лечению, которые можно было бы применить на уровне отдельного пациента с СЛД, была созвана международная группа экспертов, чтобы использовать RAM для создания критериев приемлемости хирургического вмешательства для СЛД.3

В процессе RAM приняли участие 14 экспертов из США, Великобритании, Бельгии, Швеции, Норвегии, Испании, Швейцарии и Венгрии, имеющих опыт работы в области ортопедической хирургии, нейрохирургии, ревматологии и физиотерапии. Эксперты рассмотрели целесообразность применения только декомпрессии, неинструментального спондилодеза с декомпрессией или без нее и инструментального спондилодеза с декомпрессией или без нее для сценариев 744 пациентов. Переменные, определяющие сценарии, включали симптоматику (боль в спине, корешковые боли и/или нейрогенную хромоту), тяжесть неврологического дефицита, наличие значительного фораминального и/или центрального стеноза, уровень инвалидности, наличие серьезных сопутствующих заболеваний, клинически значимую «нестабильность». ", а также наличие значительных психосоциальных "желтых флажков". Приемлемость каждого типа операции оценивалась экспертной группой по шкале от 1 до 9 (1-3 неуместно, 4-6 сомнительно и 7-9 уместно) в двух отдельных раундах. Хирургическое вмешательство того или иного типа считалось целесообразным в 27% сценариев, неопределенным в 41% и нецелесообразным в 31%. В целом сценарии, при которых симптомы ограничивались болью в спине при отсутствии нестабильности, считались неподходящими для хирургического вмешательства, в то время как наличие радикулопатии или хромоты, неврологического дефицита и нестабильности увеличивало вероятность того, что сценарий будет считаться подходящим для хирургического вмешательства. Наличие сопутствующих заболеваний и «желтых флажков» снижало вероятность того, что сценарий будет считаться подходящим для операции. Были широко распространены разногласия по поводу надлежащего использования инструментов, но в целом слияние некоторых разновидностей с большей вероятностью считалось подходящим при наличии болей в спине или нестабильности.

RAM была успешно использована для разработки критериев соответствия хирургии LDS. Перед широкомасштабным клиническим внедрением результаты должны быть проверены на популяции LDS. В случае успешной валидации может быть разработан компьютерный алгоритм, помогающий хирургам и пациентам выбирать лечение с использованием критериев уместности. Это будет означать значительный прогресс в совместном принятии решений для LDS, эффективный переход от рекомендаций, основанных на популяции, к тем, которые могут применяться на уровне отдельных пациентов.