Validering av hensiktsmessighetskriterier for kirurgisk behandling av lumbal degenerativ spondylolistese

Spinal stenose er den vanligste årsaken til lumbal kirurgi hos pasienter over 65 år, og en betydelig andel av stenosepasienter har samtidig lumbal degenerativ spondylolistese (LDS). Denne tilstanden er preget av den fremre translasjonen av en vertebra på grunn av degenerative forandringer i fasettleddene og disken, oftest ved L4-L5, og er mest utbredt hos kvinner over 50 år. Oversettelsen resulterer vanligvis i spinal stenose, og pasienter har en tendens til å ha ulike kombinasjoner av korsryggsmerter, radikulopati og nevrogen claudicatio. Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) viste bedre resultater for pasienter behandlet med kirurgi sammenlignet med ikke-operativ behandling. Imidlertid oppfylte alle pasienter strenge inklusjonskriterier, inkludert tilstedeværelse av radikulær smerte eller nevrogen claudicatio, tverrsnittsavbildning som viser spinal stenose i samsvar med deres symptomer, og varighet av symptomer i over tre måneder. I tillegg ble det vist at spesifikke pasient- og sykdomskarakteristika påvirker kirurgiske og ikke-operative utfall signifikant. Mens litteraturen gjør det klart at kirurgi resulterer i bedre resultater enn ikke-operativ behandling for den "gjennomsnittlige" LDS-pasienten, må kirurger hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger for pasienter med et mangfold av egenskaper som kan ha positive og negative effekter på kirurgiske utfall. . I tillegg oppfyller mange LDS-pasienter ikke inklusjonskriteriene til SPORT, og å ekstrapolere resultatene til disse pasientene er upassende. Den for øyeblikket tilgjengelige bevis gir kirurger noen generelle prinsipper for å veilede beslutningstaking, men informerer ikke beslutningstaking på individnivå.

Mange studier har evaluert effekten av spesifikke pasient- og sykdomsegenskaper på kirurgiske utfall for spinal stenose. Disse har generelt vist dårligere kirurgiske resultater for pasienter med medisinske og psykologiske komorbiditeter, lavere sosioøkonomisk status og utdanningsnivå, røykere, de med dominerende ryggsmerter, de som mottar arbeidskompensasjon og pasienter involvert i rettssaker. Imidlertid viste undergruppeanalyse av SPORT degenerative spondylolistese-kohorten, den første studien som evaluerte prediktorer for både kirurgiske og ikke-operative LDS-utfall, at disse faktorene hadde en tendens til å forutsi både verre kirurgiske og ikke-operative utfall. Som et resultat hadde de fleste av disse undergruppene en tendens til å ha en lignende behandlingseffekt av kirurgi (dvs. relativ fordel med kirurgi sammenlignet med ikke-operative utfall), selv om deres absolutte grad av forbedring med kirurgi var mindre. Selv om disse dataene tyder på at de fleste LDS-pasienter som oppfyller SPORT-inklusjonskriteriene vil forbedre seg mer med kirurgi enn med ikke-operativ behandling, oppfyller mange LDS-pasienter ikke SPORT-inklusjonskriteriene, og bevis er nødvendig for å gi behandlingsretningslinjer for disse pasientene.

I en ideell verden vil randomiserte kontrollerte studier (RCT) bli utført for flere undergrupper for å sammenligne resultatene blant alle tilgjengelige behandlingsalternativer. SPORT LDS RCT demonstrerte vanskeligheten med å utføre en tilsynelatende enkel RCT som sammenlignet kirurgi med ikke-operativ behandling, med bare 64 % av pasientene som ble tildelt kirurgi som hadde gjennomgått en operasjon innen 2 år, og 49 % av pasientene randomisert til ikke-operativ behandling hadde operert etter 2 år. Gitt at det ikke er mulig å utføre tilstrekkelig drevne RCT-er for å sammenligne kirurgiske og ikke-operative utfall for flere LDS-undergrupper, må andre metoder vurderes for å generere retningslinjer for å hjelpe kirurger og LDS-pasienter med å velge den mest passende behandlingen basert på deres individuelle egenskaper. Et slikt alternativ er RAND-egnethetsmetoden (RAM), som kombinerer en detaljert gjennomgang av litteraturen med en modifisert Delphi-paneltilnærming for å lage hensiktsmessighetskriterier basert på kollektiv ekspertuttalelse. En stor styrke ved RAM er at det involverer et høyt nivå av kliniske detaljer, noe som gjør det mulig å gi behandlingsanbefalinger basert på en rekke relevante pasient- og sykdomskarakteristikker som kan brukes på individuelle pasienter. RAM har blitt mye brukt og studert av flere grupper i ulike land i forhold til ulike spinalproblemer. RAM anses som mest nyttig for prosedyrer som brukes ofte, assosiert med en betydelig mengde sykelighet og/eller dødelighet, bruker betydelige ressurser, har stor variasjon mellom geografiske områder i brukshastighet, og hvis bruk er kontroversiell. Alle disse kriteriene gjelder prosedyrene som vanligvis brukes i kirurgisk behandling av LDS. Avhengig av definisjonen av suksess varierer suksessraten 1 år etter operasjonen fra 50 % til 94 %. Raten av lumbalfusjon i den amerikanske Medicare-befolkningen har vist seg å variere nesten 20 ganger på tvers av sykehushenvisningsregioner. I SPORT LDS-kohorten ble det funnet signifikante forskjeller på tvers av ulike studiesentre i pasientenes baseline nevrologiske underskudd, stenoseplassering og alvorlighetsgrad, og antall stenotiske nivåer samt i deres funksjonelle utfall ut til 4 år etter operasjonen. Høye nivåer av geografisk variasjon tilskrives ofte usikkerhet om den mest hensiktsmessige behandlingen for en gitt tilstand, som vanligvis gjenspeiler mangel på sterke bevis. Gitt mangelen på behandlingsanbefalinger som kan brukes på det individuelle LDS-pasientnivået, ble en internasjonal gruppe eksperter sammenkalt for å bruke RAM til å lage hensiktsmessighetskriterier for kirurgi for LDS.3

RAM-prosessen inkluderte 14 eksperter fra USA, Storbritannia, Belgia, Sverige, Norge, Spania, Sveits og Ungarn med bakgrunn innen ortopedisk kirurgi, nevrokirurgi, revmatologi og fysikalsk medisin. Ekspertene vurderte hensiktsmessigheten av dekompresjon alene, uinstrumentert fusjon med eller uten dekompresjon, og instrumentert fusjon med eller uten dekompresjon for 744 pasientscenarier. Variablene som definerte scenariene inkluderte symptomatologi (ryggsmerter, radikulære smerter og/eller nevrogen claudicatio), alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd, tilstedeværelse av signifikant foraminal og/eller sentral stenose, nivå av funksjonshemming, tilstedeværelse av signifikante medisinske komorbiditeter, klinisk relevant "ustabilitet ", og tilstedeværelsen av betydelige psykososiale "gule flagg". Hensiktsmessigheten av hver type operasjon ble vurdert på en 1-9 skala (1-3 upassende, 4-6 usikker og 7-9 passende) i to separate runder av ekspertpanelet. Kirurgi av en eller annen type ble ansett som passende i 27 % av scenariene, usikker i 41 % og upassende i 31 %. Generelt ble scenarier der symptomene var begrenset til ryggsmerter i fravær av ustabilitet ansett som upassende for kirurgi, mens tilstedeværelsen av radikulopati eller claudicatio, nevrologisk underskudd og ustabilitet økte sannsynligheten for at et scenario anses som passende for kirurgi. Tilstedeværelsen av medisinske komorbiditeter og "gule flagg" reduserte sannsynligheten for at et scenario anses som passende for kirurgi. Det var utbredt uenighet om riktig bruk av instrumentering, men generelt var det mer sannsynlig at fusjon av en eller annen variasjon ble ansett som passende i nærvær av ryggsmerter eller ustabilitet.

RAM ble brukt til å utvikle hensiktsmessighetskriterier for LDS-kirurgi. Før omfattende klinisk implementering, må resultatene valideres i LDS-populasjonen. Hvis validert vellykket, kan en datamaskinbasert algoritme utvikles for å hjelpe kirurger og pasienter med å velge behandling ved å bruke hensiktsmessighetskriteriene. Dette vil representere et betydelig fremskritt i delt beslutningstaking for LDS, og effektivt flytte fra populasjonsbaserte anbefalinger til de som kan brukes på individnivå.