ビデオ支援胸腔鏡手術へのコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 支援の評価 (CAVIT)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
今後数年間で、特にビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) における肺結節切除の増加が予想されます。
場合によっては、これらの結節を見つけるためにデバイスを使用する必要があります。
一方、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、その使用が絶えず拡大しているツールです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビデオ支援胸腔鏡手術における肺結節の術中位置特定のための新しい手順を開発するために、術中 CBCT を使用する実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- 5～20mmの範囲のサイズの特異的または複数の肺病変を有する患者。
- 術前評価を完了する。
- 参加に反対を示さなかった患者がプロトコールに関する情報を受け取った。
- 社会保険の適用を受ける患者様
除外基準:
- 再手術（同側胸部手術歴）。
- 手術中に片肺換気を達成または取得できない。
- 法的保護（信託、後見）の対象となる成人。
- 自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBCTの買収
麻酔と手術は通常通りに行われます。
この介入は、トロカールの導入後、片肺換気を開始した後の CBCT 取得で構成されます。
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取得は、C アーム Artis Zeego System® デバイスの DynaCT 機能を使用して実行されます。
他の名前：
麻酔と手術は日常の臨床診療に従って行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTの評価
時間枠：買収の翌日
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換気されていない肺の CBCT 画像で病変を特定する機能。
CBCT 画像は 2 人の上級外科医によって読影されます。
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買収の翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTの実現可能性
時間枠：手術の終わりに
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理由を問わず、CBCTを取得できないために除外された患者の数。
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手術の終わりに
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全体的な画質の評価
時間枠：買収の翌日
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画質の評価は、2 人の上級外科医による CBCT 画像の「オープンラベル」解釈に基づいており、画像を 0 (解釈不能) から 10 (CT 画像と同じ品質) までスコア付けします。
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買収の翌日
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病変の画質評価
時間枠：買収の翌日
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病変の種類とその位置に応じた画質の評価。
CBCT 画像の読影は 2 人の上級外科医によって行われ、画像を 0 (読影不能) から 10 (CT 画像と同じ品質) までのスコアで評価します。
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買収の翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon ROUZE, MD、Chu Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC16_9838
- 2016-A01353-48 (その他の識別子：Id-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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