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Avaliação da Tomografia Computadorizada de Feixe Cone (CBCT) Assistência à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (CAVIT)

22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Nos próximos anos, espera-se um aumento na ressecção de nódulos pulmonares, particularmente em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Em algumas situações é necessário o uso de aparelho para localização desses nódulos. Enquanto isso, a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é uma ferramenta cujo uso está em constante expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da CBCT intraoperatória para desenvolver um novo procedimento para localização intraoperatória de nódulos pulmonares em cirurgia toracoscópica videoassistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • paciente com lesões pulmonares únicas ou múltiplas de tamanho variando de 5 a 20 mm;
  • Avaliação pré-operatória completa;
  • Paciente recebendo informações sobre o protocolo que não manifestou oposição à participação;
  • Doente abrangido por um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Reoperação (história de cirurgia torácica ipsilateral);
  • Incapacidade de obter ou obter ventilação monopulmonar durante a cirurgia;
  • Adulto sujeito a proteção legal (tutela, tutela);
  • Pessoa privada de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquisição CBCT
A anestesia e a cirurgia ocorrerão da maneira usual. A intervenção consiste na aquisição da CBCT após o início da ventilação monopulmonar, após a introdução dos trocartes.
Procedimento: Aquisição CBCT
As aquisições são realizadas com a função DynaCT de um dispositivo C-arm Artis Zeego System®
Outros nomes:
  • Artis Zeego System®
Procedimento: Anestesia e cirurgia
A anestesia e a cirurgia ocorrerão de acordo com a prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da CBCT
Prazo: no dia seguinte à aquisição
Capacidade de identificar a lesão em imagens de CBCT de pulmão não ventilado. As imagens CBCT são interpretadas por 2 cirurgiões seniores.
no dia seguinte à aquisição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da CBCT
Prazo: No final da cirurgia
Número de pacientes excluídos devido à incapacidade de adquirir a CBCT, qualquer que seja o motivo.
No final da cirurgia
Avaliação da qualidade global da imagem
Prazo: no dia seguinte à aquisição
A avaliação da qualidade da imagem é baseada em uma interpretação "aberta" das imagens CBCT por dois cirurgiões seniores que classificam as imagens de 0 (não interpretáveis) a 10 (mesma qualidade das imagens de TC)
no dia seguinte à aquisição
Avaliação da qualidade de imagem das lesões
Prazo: no dia seguinte à aquisição
Avaliação da qualidade da imagem em função do tipo de lesão e sua localização. A interpretação das imagens CBCT é realizada por dois cirurgiões seniores que pontuam as imagens de 0 (não interpretável) a 10 (mesma qualidade das imagens de TC)
no dia seguinte à aquisição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Outro identificador: Id-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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