Beoordeling van cone-beam computertomografie (CBCT) Hulp bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (CAVIT)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
De komende jaren wordt een toename van resectie van longknobbels verwacht, met name bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
In sommige situaties is het nodig om een apparaat te gebruiken om deze knobbeltjes te lokaliseren.
Ondertussen is de Cone Beam Computed Tomography (CBCT) een tool waarvan het gebruik zich voortdurend verspreidt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van intraoperatieve CBCT om een nieuwe procedure te ontwikkelen voor intraoperatieve lokalisatie van longknobbeltjes bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18;
- patiënt met unieke of meerdere longlaesies met een grootte variërend van 5 tot 20 mm;
- Volledige preoperatieve beoordeling;
- Patiënt die informatie ontvangt over het protocol en die niet heeft aangegeven dat hij/zij niet wil deelnemen;
- Patiënt gedekt door een sociaal verzekeringsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie (geschiedenis van ipsilaterale thoracale chirurgie);
- Onvermogen om tijdens de operatie een enkele longventilatie te bereiken of te verkrijgen;
- Volwassene onderworpen aan wettelijke bescherming (curatele, curatele);
- Persoon van vrijheid beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBCT-acquisitie
De narcose en de operatie vinden op de gebruikelijke manier plaats.
De interventie bestaat uit de CBCT-acquisitie na de start van de enkelvoudige longventilatie, na de introductie van trocars.
|
Acquisities worden uitgevoerd met de DynaCT-functie van een C-arm Artis Zeego System®-apparaat
Andere namen:
De anesthesie en operatie vinden plaats volgens de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van CBCT
Tijdsspanne: de dag na de verkrijging
|
Mogelijkheid om de laesie te identificeren op CBCT-beelden van een ongeventileerde long.
CBCT-beelden worden geïnterpreteerd door 2 senior chirurgen.
|
de dag na de verkrijging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van CBCT
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aantal uitgesloten patiënten vanwege het onvermogen om CBCT-acquisitie te bereiken, ongeacht de reden.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Beoordeling van de wereldwijde beeldkwaliteit
Tijdsspanne: de dag na de verkrijging
|
De beoordeling van de beeldkwaliteit is gebaseerd op een "open label" interpretatie van CBCT-beelden door twee senior chirurgen die beelden scoren van 0 (oninterpreteerbaar) tot 10 (dezelfde kwaliteit als CT-beelden)
|
de dag na de verkrijging
|
|
Beoordeling van de beeldkwaliteit van laesies
Tijdsspanne: de dag na de verkrijging
|
Beoordeling van de beeldkwaliteit afhankelijk van het type laesie en hun locatie.
Interpretatie van CBCT-beelden wordt uitgevoerd door twee senior chirurgen die beelden scoren van 0 (oninterpreteerbaar) tot 10 (dezelfde kwaliteit als CT-beelden)
|
de dag na de verkrijging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon ROUZE, MD, Chu Rennes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9838
- 2016-A01353-48 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .