Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) Помощь в видеоторакоскопической хирургии (CAVIT)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
В ближайшие годы ожидается увеличение количества резекций легочных узлов, особенно в видеоторакоскопической хирургии (VATS). В некоторых ситуациях необходимо использовать устройство для локализации этих узелков. Между тем, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — это инструмент, применение которого постоянно расширяется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка возможности использования интраоперационной КЛКТ для разработки новой методики интраоперационной локализации легочных узлов в видеоторакоскопической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18;
  • пациент с уникальными или множественными поражениями легких размером от 5 до 20 мм;
  • Полная предоперационная оценка;
  • Пациент, получивший информацию о протоколе, не заявил о своем несогласии с участием;
  • Пациент, охваченный системой социального страхования

Критерий исключения:

  • Реоперация (история ипсилатеральной торакальной хирургии);
  • Невозможность достижения или получения однолегочной вентиляции во время операции;
  • совершеннолетний, подлежащий правовой защите (опека, попечительство);
  • Лицо, лишенное свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приобретение КЛКТ
Анестезия и операция будут проходить как обычно. Вмешательство заключается в получении КЛКТ после начала однолегочной вентиляции, после введения троакаров.
Процедура: Приобретение КЛКТ
Захваты выполняются с помощью функции DynaCT устройства Artis Zeego System® C-дуги.
Другие имена:
  • Система Artis Zeego®
Процедура: Анестезия и хирургия
Анестезия и операция будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка КЛКТ
Временное ограничение: на следующий день после приобретения
Возможность идентифицировать поражение на КЛКТ-изображениях невентилируемого легкого. Изображения КЛКТ интерпретируют 2 старших хирурга.
на следующий день после приобретения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость КЛКТ
Временное ограничение: В конце операции
Количество пациентов, исключенных из исследования из-за невозможности проведения КЛКТ по ​​любой причине.
В конце операции
Оценка глобального качества изображения
Временное ограничение: на следующий день после приобретения
Оценка качества изображения основана на «открытой» интерпретации изображений КЛКТ двумя старшими хирургами, которые оценивают изображения от 0 (не интерпретируемость) до 10 (то же качество, что и КТ-изображения).
на следующий день после приобретения
Оценка качества изображения поражений
Временное ограничение: на следующий день после приобретения
Оценка качества изображения в зависимости от вида поражений и их локализации. Интерпретация КЛКТ-изображений выполняется двумя старшими хирургами, которые оценивают изображения от 0 (не интерпретируемость) до 10 (то же качество, что и КТ-изображения).
на следующий день после приобретения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Другой идентификатор: Id-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приобретение КЛКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться