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Valutazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Assistenza alla chirurgia toracoscopica video-assistita (CAVIT)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Nei prossimi anni si prevede un aumento delle resezioni di noduli polmonari, in particolare nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). In alcune situazioni è necessario utilizzare un dispositivo per localizzare questi noduli. Nel frattempo, la Cone Beam Computed Tomography (CBCT) è uno strumento il cui utilizzo è in continua diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo della CBCT intraoperatoria per sviluppare una nuova procedura per la localizzazione intraoperatoria dei noduli polmonari nella chirurgia toracoscopica video-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • paziente con lesioni polmonari uniche o multiple di dimensioni comprese tra 5 e 20 mm;
  • Valutazione preoperatoria completa;
  • Paziente che riceve informazioni sul protocollo che non ha manifestato la propria opposizione alla partecipazione;
  • Paziente coperto da un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Reintervento (storia di chirurgia toracica ipsilaterale);
  • Incapacità di raggiungere o ottenere una ventilazione polmonare singola durante l'intervento chirurgico;
  • Maggiore soggetto a tutela giuridica (amministrazione fiduciaria, tutela);
  • Persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquisizione CBCT
L'anestesia e l'intervento si svolgeranno nel modo consueto. L'intervento consiste nell'acquisizione della CBCT dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, dopo l'introduzione dei trocar.
Procedura: Acquisizione CBCT
Le acquisizioni vengono eseguite con la funzione DynaCT di un dispositivo Artis Zeego System® con braccio a C
Altri nomi:
  • Sistema Artis Zeego®
Procedura: Anestesia e chirurgia
L'anestesia e l'intervento chirurgico avverranno secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della CBCT
Lasso di tempo: il giorno successivo all'acquisizione
Capacità di identificare la lesione sulle immagini CBCT del polmone non ventilato. Le immagini CBCT sono interpretate da 2 chirurghi senior.
il giorno successivo all'acquisizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della CBCT
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Numero di pazienti esclusi a causa dell'impossibilità di ottenere l'acquisizione della CBCT, qualunque sia la ragione.
Al termine dell'intervento
Valutazione della qualità globale dell'immagine
Lasso di tempo: il giorno successivo all'acquisizione
La valutazione della qualità dell'immagine si basa su un'interpretazione "open label" delle immagini CBCT da parte di due chirurghi senior che valutano le immagini da 0 (non interpretabili) a 10 (stessa qualità delle immagini CT)
il giorno successivo all'acquisizione
Valutazione della qualità dell'immagine delle lesioni
Lasso di tempo: il giorno successivo all'acquisizione
Valutazione della qualità dell'immagine a seconda del tipo di lesione e della loro posizione. L'interpretazione delle immagini CBCT viene eseguita da due chirurghi senior che valutano le immagini da 0 (non interpretabili) a 10 (stessa qualità delle immagini CT)
il giorno successivo all'acquisizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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