Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) při videoasistované torakoskopické chirurgii (CAVIT)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
V příštích letech se očekává nárůst resekcí plicních nodulů, zejména u videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). V některých situacích je nutné použít zařízení pro lokalizaci těchto uzlů. Mezitím je Cone Beam Computed Tomography (CBCT) nástrojem, jehož využití se neustále rozšiřuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost použití intraoperační CBCT k vývoji nového postupu pro intraoperační lokalizaci plicních nodulů ve videoasistované torakoskopické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18;
  • pacient s unikátními nebo mnohočetnými plicními lézemi o velikosti v rozmezí od 5 do 20 mm;
  • Kompletní předoperační vyšetření;
  • Pacient obdrží informace o protokolu, který neuvedl svůj nesouhlas s účastí;
  • Pacient hrazený systémem sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Reoperace (anamnéza ipsilaterální hrudní chirurgie);
  • Neschopnost dosáhnout nebo získat ventilaci jednou plicí během operace;
  • Dospělá osoba podléhající právní ochraně (poručenství, opatrovnictví);
  • Osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akvizice CBCT
Anestezie a operace proběhnou obvyklým způsobem. Intervence spočívá v akvizici CBCT po zahájení jednoplicní ventilace, po zavedení trokarů.
Postup: CBCT akvizice
Akvizice se provádějí pomocí funkce DynaCT zařízení Artis Zeego System® s C-ramenem
Ostatní jména:
  • Artis Zeego System®
Postup: Anestezie a chirurgie
Anestezie a operace budou probíhat podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení CBCT
Časové okno: den po pořízení
Schopnost identifikovat lézi na CBCT snímcích neventilovaných plic. CBCT snímky interpretují 2 starší chirurgové.
den po pořízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost CBCT
Časové okno: Na konci operace
Počet pacientů vyloučených z důvodu nemožnosti dosáhnout CBCT akvizice, ať je důvod jakýkoli.
Na konci operace
Hodnocení globální kvality obrazu
Časové okno: den po pořízení
Hodnocení kvality obrazu je založeno na „otevřené“ interpretaci CBCT snímků dvěma staršími chirurgy, kteří hodnotí snímky od 0 (neinterpretovatelné) do 10 (stejná kvalita jako CT snímky)
den po pořízení
Posouzení kvality obrazu lézí
Časové okno: den po pořízení
Posouzení kvality obrazu v závislosti na typu léze a jejich lokalizaci. Interpretaci CBCT snímků provádějí dva starší chirurgové, kteří hodnotí snímky od 0 (neinterpretovatelné) do 10 (stejná kvalita jako CT snímky)
den po pořízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT akvizice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit