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Bewertung der Unterstützung der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bei der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (CAVIT)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
In den kommenden Jahren wird mit einer Zunahme der Lungenknotenresektionen gerechnet, insbesondere in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). In manchen Situationen ist es notwendig, ein Gerät zur Lokalisierung dieser Knötchen zu verwenden. Mittlerweile ist die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ein Werkzeug, dessen Einsatz immer weiter verbreitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes intraoperativer DVT zur Entwicklung eines neuen Verfahrens zur intraoperativen Lokalisierung von Lungenknoten in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18;
  • Patient mit einzelnen oder mehreren Lungenläsionen mit einer Größe von 5 bis 20 mm;
  • Vollständige präoperative Beurteilung;
  • Patient, der Informationen über das Protokoll erhält und sich nicht gegen die Teilnahme ausgesprochen hat;
  • Patient, der sozialversichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation (Vorgeschichte ipsilateraler Thoraxchirurgie);
  • Unfähigkeit, während der Operation eine Einzellungenbeatmung zu erreichen oder zu erhalten;
  • Erwachsener, der dem Rechtsschutz (Treuhandschaft, Vormundschaft) unterliegt;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVT-Erfassung
Die Anästhesie und Operation erfolgen wie gewohnt. Der Eingriff besteht in der DVT-Aufnahme nach Einleitung der Einzellungenbeatmung und nach Einführung von Trokaren.
Verfahren: CBCT-Erfassung
Die Aufnahmen werden mit der DynaCT-Funktion eines C-Bogen-Artis-Zeego-System®-Geräts durchgeführt
Andere Namen:
  • Artis Zeego System®
Verfahren: Anästhesie und Operation
Die Anästhesie und Operation erfolgt entsprechend der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der DVT
Zeitfenster: am Tag nach der Übernahme
Fähigkeit, die Läsion auf CBCT-Bildern einer unbelüfteten Lunge zu identifizieren. DVT-Bilder werden von zwei leitenden Chirurgen interpretiert.
am Tag nach der Übernahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von CBCT
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund ausgeschlossen wurden, weil sie nicht in der Lage waren, eine DVT-Aufnahme durchzuführen.
Am Ende der Operation
Bewertung der globalen Bildqualität
Zeitfenster: am Tag nach der Übernahme
Die Beurteilung der Bildqualität basiert auf einer „offenen“ Interpretation von CBCT-Bildern durch zwei leitende Chirurgen, die die Bilder mit einer Bewertung von 0 (nicht interpretierbar) bis 10 (gleiche Qualität wie CT-Bilder) bewerten.
am Tag nach der Übernahme
Beurteilung der Bildqualität von Läsionen
Zeitfenster: am Tag nach der Übernahme
Beurteilung der Bildqualität abhängig von der Art der Läsion und ihrer Lage. Die Interpretation der DVT-Bilder erfolgt durch zwei leitende Chirurgen, die die Bilder mit einer Bewertung von 0 (nicht interpretierbar) bis 10 (gleiche Qualität wie CT-Bilder) bewerten.
am Tag nach der Übernahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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