Evaluación de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) Asistencia a la cirugía toracoscópica asistida por video (CAVIT)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
En los próximos años se espera un aumento en la resección de nódulos pulmonares, particularmente en cirugía videotoracoscópica asistida (VATS).
En algunas situaciones, es necesario utilizar un dispositivo para localizar estos nódulos.
Por su parte, la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es una herramienta cuyo uso está en constante expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de CBCT intraoperatoria para desarrollar un nuevo procedimiento para la localización intraoperatoria de nódulos pulmonares en cirugía toracoscópica asistida por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- paciente con lesiones pulmonares únicas o múltiples de un tamaño que oscila entre 5 y 20 mm;
- Evaluación preoperatoria completa;
- Paciente receptor de información sobre el protocolo que no manifestó su oposición a participar;
- Paciente cubierto por un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Reoperación (antecedentes de cirugía torácica ipsilateral);
- Incapacidad para lograr u obtener una ventilación de un solo pulmón durante la cirugía;
- Adulto sujeto a protección legal (tutela, tutela);
- Persona privada de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adquisición de CBCT
La anestesia y la cirugía se realizarán de la forma habitual.
La intervención consiste en la adquisición de CBCT tras el inicio de la ventilación unipulmonar, tras la introducción de trocares.
|
Las adquisiciones se realizan con la función DynaCT de un dispositivo Artis Zeego System® con arco en C
Otros nombres:
La anestesia y la cirugía se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de CBCT
Periodo de tiempo: el día siguiente a la adquisición
|
Capacidad para identificar la lesión en imágenes CBCT de pulmón no ventilado.
Las imágenes CBCT son interpretadas por 2 cirujanos experimentados.
|
el día siguiente a la adquisición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de CBCT
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Número de pacientes excluidos por imposibilidad de conseguir la adquisición de CBCT, cualquiera que sea el motivo.
|
Al final de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de imagen global
Periodo de tiempo: el día siguiente a la adquisición
|
La evaluación de la calidad de la imagen se basa en una interpretación de "etiqueta abierta" de las imágenes CBCT por parte de dos cirujanos experimentados que califican las imágenes de 0 (no interpretable) a 10 (misma calidad que las imágenes de TC)
|
el día siguiente a la adquisición
|
|
Valoración de la calidad de imagen de las lesiones
Periodo de tiempo: el día siguiente a la adquisición
|
Valoración de la calidad de imagen en función del tipo de lesión y su localización.
La interpretación de las imágenes CBCT la realizan dos cirujanos experimentados que califican las imágenes de 0 (no interpretable) a 10 (misma calidad que las imágenes de TC)
|
el día siguiente a la adquisición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon ROUZE, MD, Chu Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9838
- 2016-A01353-48 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .