Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cone-beam computed Tomography (CBCT) assistanse til videoassistert thorakoskopisk kirurgi (CAVIT)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
I de kommende årene forventes det en økning i lungeknutreseksjon, spesielt innen videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). I noen situasjoner er det nødvendig å bruke en enhet for å lokalisere disse knutene. I mellomtiden er Cone Beam Computed Tomography (CBCT) et verktøy som stadig sprer seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke intraoperativ CBCT for å utvikle en ny prosedyre for intraoperativ lokalisering av lungeknuter i videoassistert torakoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 18;
  • pasient med unike eller flere pulmonale lesjoner i en størrelse som varierer fra 5 til 20 mm;
  • Fullstendig preoperativ vurdering;
  • Pasient som mottar informasjon om protokollen som ikke indikerte hans/hennes motstand mot å delta;
  • Pasient dekket av et trygdsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Reoperasjon (historie med ipsilateral thoraxkirurgi);
  • Manglende evne til å oppnå eller oppnå en lungeventilasjon under operasjonen;
  • Voksen underlagt rettslig beskyttelse (forvalterskap, vergemål);
  • Person frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCT-oppkjøp
Anestesi og operasjon vil foregå på vanlig måte. Intervensjonen består i CBCT-erverv etter initiering av enkeltlungeventilasjon, etter introduksjon av trokarer.
Fremgangsmåte: CBCT oppkjøp
Anskaffelser utføres med DynaCT-funksjonen til en C-arm Artis Zeego System®-enhet
Andre navn:
  • Artis Zeego System®
Fremgangsmåte: Anestesi og kirurgi
Anestesi og operasjon vil foregå i henhold til klinisk rutinepraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av CBCT
Tidsramme: dagen etter oppkjøpet
Evne til å identifisere lesjonen på CBCT-bilder av uventilert lunge. CBCT-bilder tolkes av 2 seniorkirurger.
dagen etter oppkjøpet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av CBCT
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Antall pasienter ekskludert på grunn av manglende evne til å oppnå CBCT-erverv, uansett årsak.
På slutten av operasjonen
Vurdering av global bildekvalitet
Tidsramme: dagen etter oppkjøpet
Vurdering av bildekvalitet er basert på en "open label" tolkning av CBCT-bilder av to seniorkirurger som skårer bilder fra 0 (utolkbare) til 10 (samme kvalitet som CT-bilder)
dagen etter oppkjøpet
Vurdering av bildekvalitet på lesjoner
Tidsramme: dagen etter oppkjøpet
Vurdering av bildekvalitet avhengig av type lesjon og deres plassering. Tolking av CBCT-bilder utføres av to seniorkirurger som skårer bilder fra 0 (utolkbare) til 10 (samme kvalitet som CT-bilder)
dagen etter oppkjøpet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Annen identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBCT oppkjøp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere