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Évaluation de l'assistance par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (CAVIT)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Dans les années à venir, une augmentation des résections de nodules pulmonaires est attendue, notamment en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Dans certaines situations, il est nécessaire d'utiliser un dispositif de localisation de ces nodules. Parallèlement, le Cone Beam Computed Tomography (CBCT) est un outil dont l'utilisation ne cesse de se répandre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser le CBCT peropératoire pour développer une nouvelle procédure de localisation peropératoire des nodules pulmonaires en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • patient présentant des lésions pulmonaires uniques ou multiples d'une taille allant de 5 à 20 mm ;
  • Évaluation préopératoire complète ;
  • Patient recevant des informations sur le protocole qui n'a pas manifesté son opposition à participer ;
  • Patient couvert par un système d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Réintervention (antécédent de chirurgie thoracique homolatérale) ;
  • Incapacité à réaliser ou à obtenir une ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie ;
  • Majeur sous protection légale (curatelle, curatelle) ;
  • Personne privée de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acquisition CBCT
L'anesthésie et la chirurgie se dérouleront de la manière habituelle. L'intervention consiste en l'acquisition du CBCT après l'initiation de la ventilation unipulmonaire, après l'introduction des trocarts.
Procédure: Acquisition CBCT
Les acquisitions sont réalisées avec la fonction DynaCT d'un appareil C-arm Artis Zeego System®
Autres noms:
  • Système Artis Zeego®
Procédure: Anesthésie et chirurgie
L'anesthésie et la chirurgie se dérouleront conformément à la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du CBCT
Délai: le lendemain de l'acquisition
Capacité à identifier la lésion sur les images CBCT du poumon non ventilé. Les images CBCT sont interprétées par 2 chirurgiens seniors.
le lendemain de l'acquisition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du CBCT
Délai: A la fin de la chirurgie
Nombre de patients exclus en raison d'une incapacité à réaliser l'acquisition CBCT, quelle qu'en soit la raison.
A la fin de la chirurgie
Évaluation de la qualité globale de l'image
Délai: le lendemain de l'acquisition
L'évaluation de la qualité de l'image est basée sur une interprétation "ouverte" des images CBCT par deux chirurgiens seniors qui notent les images de 0 (non interprétable) à 10 (même qualité que les images CT)
le lendemain de l'acquisition
Évaluation de la qualité d'image des lésions
Délai: le lendemain de l'acquisition
Évaluation de la qualité des images en fonction du type de lésion et de sa localisation. L'interprétation des images CBCT est effectuée par deux chirurgiens seniors qui notent les images de 0 (ininterprétable) à 10 (même qualité que les images CT)
le lendemain de l'acquisition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon ROUZE, MD, CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9838
  • 2016-A01353-48 (Autre identifiant: Id-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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