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基礎インスリン治療でのコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるToujeoインスリンの評価 (Transition II)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

基礎インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるToujeoの有効性と安全性を評価する介入的、非盲検、単群、多施設、24週間の第4相試験

第一目的：

主な目的は、現在の基礎インスリン療法でコントロールできておらず、医師の判断により基礎インスリン切り替えの対象となる2型糖尿病（T2DM）患者における、糖化ヘモグロビン（HbA1c）改善に対するインスリングラルギン（U300）の効果を説明することです。

二次的な目的:

  • 空腹時血漿グルコースの進化
  • インスリン投与量と体重の推移
  • 低血糖の発生率
  • 安全性
  • インスリンを HOE901-U300 に変更したときの患者の満足度

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの総研究期間は約 28 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Alencon Cedex、フランス、61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales、フランス、30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly、フランス
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex、フランス、62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze、フランス
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc、フランス
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon、フランス、25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy、フランス、93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest、フランス、29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex、フランス、29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9、フランス、46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex、フランス、51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes、フランス、06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery、フランス、73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet、フランス、49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac、フランス、16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar、フランス、68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve、フランス、74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray、フランス、28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne、フランス
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes、フランス
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble、フランス、38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex、フランス、78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer、フランス
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere、フランス、82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens、フランス
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes、フランス、65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie、フランス
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille、フランス、13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille、フランス、13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac、フランス、33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier、フランス、34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier、フランス、34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier、フランス
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse、フランス
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex、フランス、11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy、フランス
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers、フランス、58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand、フランス
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans、フランス、45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex、フランス、24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex、フランス、74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris、フランス、75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris、フランス、75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris、フランス、75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre、フランス、97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise、フランス、95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix、フランス、59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix、フランス、59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc、フランス
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre、フランス、97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin、フランス、59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete、フランス、34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes、フランス、92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes、フランス、65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse、フランス、31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse、フランス、31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse、フランス、31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours、フランス、37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours、フランス、37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex、フランス、03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy、フランス、03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot、フランス、47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon、フランス、80300
        • Investigational Site Number 250007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストの有無にかかわらず、基礎インスリンで治療されている成人2型糖尿病患者
  • HbA1c > 7.5%

除外基準:

  • 高用量のインスリン（>1.2 U/kg）を有する患者
  • 食時インスリンの使用
  • 過去8週間以内の抗糖尿病薬の投与量の変更
  • 過去12週間のうち少なくとも2週間の全身性グルココルチコイドの使用

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリングラルギン (U300)
現在の基礎インスリン療法でコントロールできない2型糖尿病患者は、医師の判断により、あらかじめ充填されたペンを使用して1日1回皮下投与されるインスリングラルギン（U300）に切り替えられた。
薬：インスリングラルギン (U300)
剤形：溶液投与経路：皮下
他の名前：
  • HOE901;トジョ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
目標空腹時血糖値（90～130 mg/dL）に達した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
HbA1c が 7% 未満、7.5% 未満、8% 未満の患者の割合
時間枠：24週目
24週目
HbA1c サブグループ カテゴリ全体の HbA1c のベースラインからの平均変化量 (≤8%、>8 ～ 9%、>9%)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）に基づく、患者報告の転帰（治療に対する満足度と低血糖/高血糖の認識）の評価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
糖尿病治療満足度アンケートスコアの変化
時間枠：第24週
第24週
低血糖イベントの数
時間枠：導入から24週目まで
導入から24週目まで
有害事象の数
時間枠：導入から24週目まで
導入から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (EudraCT番号)
  • U1111-1176-6203 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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