Оценка инсулина Туджео у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролирующих свое базальное лечение инсулином (Transition II)
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Интервенционное, открытое, одногрупповое, многоцентровое, 24-недельное исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности препарата Туджео у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином
Основная цель:
Основная цель состоит в том, чтобы описать влияние инсулина гларгина (300 ед.) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не контролируемых текущей базальной инсулинотерапией и подходящих для перехода на базальную инсулинотерапию, в соответствии с решением врача, на улучшение гликированного гемоглобина (HbA1c).
Второстепенные цели:
- Эволюция уровня глюкозы в плазме натощак
- Эволюция дозы инсулина и массы тела
- Заболеваемость гипогликемией
- Безопасность
- Удовлетворенность пациентов при смене инсулина на HOE901-U300
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента составляет примерно 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alencon Cedex, Франция, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, Франция, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, Франция
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, Франция, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, Франция
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, Франция
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, Франция, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, Франция, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, Франция, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, Франция, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, Франция, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Франция, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, Франция, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, Франция, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, Франция, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, Франция, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, Франция, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, Франция, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, Франция, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, Франция, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, Франция
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, Франция
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, Франция, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, Франция, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, Франция
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, Франция, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, Франция
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, Франция, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, Франция
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, Франция, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, Франция, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, Франция, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, Франция, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, Франция, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, Франция, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, Франция
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, Франция
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, Франция, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, Франция
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, Франция, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, Франция, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, Франция
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, Франция, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, Франция, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, Франция, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, Франция, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, Франция, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, Франция, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, Франция, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, Франция, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, Франция, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, Франция, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, Франция, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, Франция
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, Франция, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, Франция, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, Франция, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, Франция, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, Франция, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, Франция, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, Франция, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, Франция, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, Франция, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, Франция, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, Франция, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, Франция, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, Франция, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, Франция, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, Франция, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, Франция, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Взрослые пациенты с диабетом 2 типа, получающие базальный инсулин, с пероральными противодиабетическими средствами или без них, с агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или без него
- HbA1c > 7,5%
Критерий исключения:
- Пациенты с высокой дозой инсулина (>1,2 ЕД/кг)
- Использование прандиального инсулина
- Изменение дозы противодиабетических препаратов в течение последних 8 недель
- Использование системных глюкокортикоидов в течение как минимум 2 недель за последние 12 недель
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин (300 ЕД)
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, неконтролируемым с текущей базальной инсулинотерапией, переведены по решению врача на инсулин гларгин (300 ЕД), вводимый подкожно и один раз в день с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня глюкозы в плазме натощак (90–130 мг/дл)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
|
На 12 и 24 неделе
|
|
Процент пациентов с HbA1c <7%, <7,5% и <8%
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем по категориям подгрупп HbA1c (≤8%, >8–9% и >9%)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
|
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (удовлетворенность лечением и восприятие гипогликемии/гипергликемии) на основе опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение оценки удовлетворенности лечением диабета по опроснику
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: От включения до 24 недели
|
От включения до 24 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения до 24 недели
|
От включения до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
4 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1176-6203 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .