Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Toujeo-Insulin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, deren Kontrolle mit ihrer Basalinsulinbehandlung unzureichend ist (Transition II)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine interventionelle, offene, einarmige, multizentrische, 24-wöchige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin unzureichend kontrolliert werden

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Insulin Glargin (U300) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu beschreiben, die mit ihrer aktuellen Basalinsulintherapie nicht kontrolliert werden und gemäß der Entscheidung des Arztes für eine Basalumstellung in Frage kommen, auf die Verbesserung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).

Sekundäre Ziele:

  • Entwicklung der Nüchternplasmaglukose
  • Entwicklung der Insulindosis und des Körpergewichts
  • Inzidenz von Hypoglykämien
  • Sicherheit
  • Zufriedenheit der Patienten, wenn sie ihr Insulin gegen HOE901-U300 austauschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer pro Patient beträgt ca. 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alencon Cedex, Frankreich, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Frankreich, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Frankreich
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Frankreich, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankreich
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Frankreich
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Frankreich, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Frankreich, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankreich, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Frankreich, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Frankreich, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Frankreich
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Frankreich
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Frankreich, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Frankreich, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Frankreich
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Frankreich, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Frankreich
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Frankreich, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Frankreich
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Frankreich, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Frankreich
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Frankreich
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Frankreich, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Frankreich, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Frankreich, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Frankreich, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Frankreich, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Frankreich, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Frankreich, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Frankreich, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Typ-2-Diabetiker, die mit Basalinsulin, mit oder ohne orale Antidiabetika, mit oder ohne Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten behandelt werden
  • HbA1c > 7,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Insulindosis (>1,2 U/kg)
  • Verwendung von prandialem Insulin
  • Änderung der Dosis von Antidiabetika innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Anwendung systemischer Glukokortikoide während mindestens 2 Wochen in den letzten 12 Wochen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin glargin (U300)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit ihrer aktuellen Basalinsulintherapie nicht unter Kontrolle waren, wechselten nach ärztlicher Entscheidung auf Insulin Glargin (U300), das subkutan und einmal täglich mit einem Fertigpen verabreicht wurde
Arzneimittel: Insulin Glargin (U300)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • HOE901; Toujeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Nüchtern-Plasmaglukosezielwert (90–130 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
In den Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 %, <7,5 % und <8 %
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in allen HbA1c-Untergruppenkategorien (≤ 8 %, > 8 bis 9 % und > 9 %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Zufriedenheit mit der Behandlung und Wahrnehmung von Hypoglykämie/Hyperglykämie) basierend auf dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 24. Woche
Von der Aufnahme bis zur 24. Woche
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 24. Woche
Von der Aufnahme bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1176-6203 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin (U300)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren