Evaluación de la insulina Toujeo en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con su tratamiento con insulina basal (Transition II)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 4 de intervención, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de 24 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de Toujeo en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con insulina basal
Objetivo primario:
El objetivo principal es describir el efecto de la insulina glargina (U300) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no controlados con su terapia de insulina basal actual y elegibles para el cambio basal, de acuerdo con la decisión del médico, sobre la mejora de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Objetivos secundarios:
- Evolución de la glucosa plasmática en ayunas
- Evolución de la dosis de insulina y peso corporal
- Incidencia de hipoglucemia
- Seguridad
- Satisfacción de los pacientes cuando cambian su insulina por HOE901-U300
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente es de aproximadamente 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alencon Cedex, Francia, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, Francia, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, Francia
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, Francia, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, Francia
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, Francia
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, Francia, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, Francia, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, Francia, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, Francia, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francia, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, Francia, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, Francia, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, Francia, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, Francia, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, Francia, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, Francia, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, Francia, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, Francia
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, Francia
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, Francia, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, Francia
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, Francia, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, Francia
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, Francia, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, Francia
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, Francia, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, Francia, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, Francia, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, Francia, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, Francia, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, Francia, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, Francia
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, Francia, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, Francia
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, Francia, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, Francia, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, Francia
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, Francia, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, Francia, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, Francia, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, Francia, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, Francia, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, Francia, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, Francia, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, Francia, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, Francia, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, Francia, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, Francia
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, Francia, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, Francia, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, Francia, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, Francia, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, Francia, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, Francia, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, Francia, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, Francia, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, Francia, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, Francia, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, Francia, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, Francia, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, Francia, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, Francia, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal, con o sin agentes antidiabéticos orales, con o sin agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
- HbA1c > 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dosis altas de insulina (>1,2 U/kg)
- Uso de insulina prandial
- Cambio de dosis de antidiabéticos en las últimas 8 semanas
- Uso de glucocorticoides sistémicos durante al menos 2 semanas en las últimas 12 semanas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina glargina (U300)
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados con su terapia de insulina basal actual cambiada de acuerdo con la decisión del médico, a insulina glargina (U300) administrada por vía subcutánea y una vez al día usando una pluma precargada
|
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de glucosa plasmática en ayunas (90-130 mg/dL)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
|
En las semanas 12 y 24
|
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 %, <7,5 % y <8 %
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en la categoría de subgrupos de HbA1c (≤8 %, >8 a 9 % y >9 %)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
|
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Evaluación de los resultados informados por los pacientes (satisfacción con el tratamiento y percepción de hipoglucemia/hiperglucemia) según el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la Semana 24
|
Desde la inclusión hasta la Semana 24
|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la Semana 24
|
Desde la inclusión hasta la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (Número EudraCT)
- U1111-1176-6203 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
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