Avaliação da insulina Toujeo em pacientes com diabetes tipo 2 com controle inadequado com o tratamento com insulina basal (Transition II)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo intervencional, aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 4 de 24 semanas avaliando a eficácia e a segurança de Toujeo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal
Objetivo primário:
O objetivo principal é descrever o efeito da insulina glargina (U300) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) não controlados com sua atual terapia basal com insulina e elegíveis para troca basal, de acordo com a decisão do médico, na melhora da hemoglobina glicada (HbA1c).
Objetivos Secundários:
- Evolução da glicemia de jejum
- Evolução da dose de insulina e peso corporal
- Incidência de hipoglicemia
- Segurança
- Satisfação dos pacientes ao trocar a insulina por HOE901-U300
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo por paciente é de aproximadamente 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alencon Cedex, França, 61014
- Investigational Site Number 250017
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Ales, França, 30100
- Investigational Site Number 250073
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Investigational Site Number 250047
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Amilly, França
- Investigational Site Number 250028
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BETHUNE Cedex, França, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, França
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, França
- Investigational Site Number 250093
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Besancon, França, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, França, 93143
- Investigational Site Number 250034
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Brest, França, 29000
- Investigational Site Number 250022
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Brest Cedex, França, 29610
- Investigational Site Number 250070
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CAHORS Cedex 9, França, 46005
- Investigational Site Number 250060
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CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, França, 51005
- Investigational Site Number 250037
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Cannes, França, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, França, 73000
- Investigational Site Number 250072
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Cholet, França, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, França, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, França, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, França, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, França, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, França
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, França
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, França, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, França, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, França, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, França
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, França, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, França, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, França, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, França
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, França, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, França
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, França, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, França, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, França, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, França, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, França, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, França, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, França
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, França
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, França, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, França
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, França, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, França, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, França
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, França, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, França, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, França, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, França, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, França, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, França, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, França, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, França, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, França, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, França, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, França, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, França, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, França
- Investigational Site Number 250102
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Saint Pierre, França, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, França, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, França, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, França, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, França, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, França, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, França, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, França, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, França, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, França, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, França, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, França, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, França, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, França, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, França, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, França, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, França, 69200
- Investigational Site Number 250023
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Vichy, França, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, França, 47300
- Investigational Site Number 250100
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Warloy Baillon, França, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes adultos diabéticos tipo 2 tratados com insulina basal, com ou sem agentes antidiabéticos orais, com ou sem agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- HbA1c > 7,5%
Critério de exclusão:
- Pacientes com alta dose de insulina (>1,2 U/kg)
- Uso de insulina prandial
- Mudança de dose de medicamentos antidiabéticos nas últimas 8 semanas
- Uso de glicocorticóides sistêmicos por pelo menos 2 semanas nas últimas 12 semanas
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina glargina (U300)
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados com sua atual terapia basal de insulina trocada de acordo com a decisão do médico, para insulina glargina (U300) administrada por via subcutânea e uma vez ao dia usando uma caneta pré-cheia
|
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingem a meta de glicose plasmática em jejum (90-130 mg/dL)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
|
Nas semanas 12 e 24
|
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7%, <7,5% e <8%
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
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Alteração média da linha de base na HbA1c na categoria de subgrupos de HbA1c (≤8%, >8 a 9% e >9%)
Prazo: Linha de base para a Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base para a Semana 12 e Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base para a Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base para a Semana 12 e Semana 24
|
|
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente (satisfação com o tratamento e percepção de hipoglicemia/hiperglicemia) com base no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da inclusão até a Semana 24
|
Da inclusão até a Semana 24
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Da inclusão até a Semana 24
|
Da inclusão até a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (Número EudraCT)
- U1111-1176-6203 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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