Evaluering av Toujeo-insulin hos type 2-diabetespasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll med basalinsulinbehandlingen (Transition II)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En intervensjonell, åpen, enkeltarm, multisenter, 24 ukers fase 4-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Toujeo hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med basalinsulin
Hovedmål:
Hovedmålet er å beskrive effekten av insulin glargin (U300) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ukontrollerte med sin nåværende basal insulinbehandling og kvalifisert for basal bytte, i henhold til legens beslutning, på forbedring av glykert hemoglobin (HbA1c).
Sekundære mål:
- Evolusjon av fastende plasmaglukose
- Evolusjon av insulindose og kroppsvekt
- Hypoglykemi forekomst
- Sikkerhet
- Pasienttilfredshet når de bytter insulin for HOE901-U300
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per pasient er ca. 28 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alencon Cedex, Frankrike, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, Frankrike, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, Frankrike
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, Frankrike, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, Frankrike
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, Frankrike, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, Frankrike, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, Frankrike, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankrike, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, Frankrike, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, Frankrike, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, Frankrike, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, Frankrike, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, Frankrike, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, Frankrike
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, Frankrike
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, Frankrike, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, Frankrike
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, Frankrike, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, Frankrike
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, Frankrike, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, Frankrike
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, Frankrike, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, Frankrike
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, Frankrike
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, Frankrike, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, Frankrike
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, Frankrike, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, Frankrike
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, Frankrike, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, Frankrike, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, Frankrike, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, Frankrike, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, Frankrike, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, Frankrike, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, Frankrike, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, Frankrike, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, Frankrike, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, Frankrike, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, Frankrike, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, Frankrike, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, Frankrike, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Type 2 diabetes voksne pasienter behandlet med basal insulin, med eller uten orale antidiabetiske midler, med eller uten glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist
- HbA1c > 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy dose insulin (>1,2 U/kg)
- Bruk av prandial insulin
- Endring av dose av antidiabetika innen de siste 8 ukene
- Bruk av systemiske glukokortikoider i minst 2 uker de siste 12 ukene
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin (U300)
Pasienter med type 2-diabetes mellitus ukontrollerte med sin nåværende basalinsulinbehandling byttet i henhold til legens beslutning, til insulin glargin (U300) administrert subkutant og én gang daglig med en ferdigfylt penn
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som når målet fastende plasmaglukose (90-130 mg/dL)
Tidsramme: I uke 12 og 24
|
I uke 12 og 24
|
|
Andel pasienter med HbA1c <7 %, <7,5 % og <8 %
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c på tvers av kategorien HbA1c-undergrupper (≤8 %, >8 til 9 % og >9 %)
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall (tilfredshet med behandling og oppfatning av hypoglykemi/hyperglykemi) basert på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire score
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til uke 24
|
Fra inkludering til uke 24
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til uke 24
|
Fra inkludering til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
4. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1176-6203 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .