Évaluation de l'insuline Toujeo chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par leur traitement à l'insuline basale (Transition II)
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude interventionnelle, ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 4 de 24 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de Toujeo chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale
Objectif principal:
L'objectif principal est de décrire l'effet de l'insuline glargine (U300) sur l'amélioration de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) non contrôlés par leur insulinothérapie basale actuelle et éligibles à une commutation basale, selon la décision du médecin.
Objectifs secondaires :
- Évolution de la glycémie à jeun
- Évolution de la dose d'insuline et du poids corporel
- Incidence de l'hypoglycémie
- Sécurité
- Satisfaction des patients lorsqu'ils changent leur insuline pour HOE901-U300
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient est d'environ 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alencon Cedex, France, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, France, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, France, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, France
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, France, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, France
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, France
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, France, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, France, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, France, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, France, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, France, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, France, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, France, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, France, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, France, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, France, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, France, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, France, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, France, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, France, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, France, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, France
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, France
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, France, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, France, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, France, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, France, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, France
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, France, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, France, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, France
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, France, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, France
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, France, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, France, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, France, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, France, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, France, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, France, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, France
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, France
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, France, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, France
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, France, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, France, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, France
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, France, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, France, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, France, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, France, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, France, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, France, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, France, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, France, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, France, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, France, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, France, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, France, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, France
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, France, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, France, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, France, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, France, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, France, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, France, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, France, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, France, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, France, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, France, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, France, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, France, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, France, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, France, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, France, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, France, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, France, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, France, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, France, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, France, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, France, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients adultes diabétiques de type 2 traités par insuline basale, avec ou sans antidiabétiques oraux, avec ou sans agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
- HbA1c > 7,5 %
Critère d'exclusion:
- Patients à forte dose d'insuline (> 1,2 U/kg)
- Utilisation de l'insuline prandiale
- Changement de dose de médicaments antidiabétiques au cours des 8 dernières semaines
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant au moins 2 semaines au cours des 12 dernières semaines
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline glargine (U300)
Les patients diabétiques de type 2 non contrôlés avec leur insulinothérapie basale actuelle sont passés, selon la décision du médecin, à l'insuline glargine (U300) administrée par voie sous-cutanée et une fois par jour à l'aide d'un stylo prérempli
|
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients qui atteignent l'objectif de glycémie à jeun (90-130 mg/dL)
Délai: Aux semaines 12 et 24
|
Aux semaines 12 et 24
|
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Pourcentage de patients avec HbA1c <7 %, <7,5 % et <8 %
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'HbA1c dans la catégorie des sous-groupes d'HbA1c (≤ 8 %, > 8 à 9 % et > 9 %)
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
|
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
|
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
|
|
Évaluation des résultats rapportés par les patients (satisfaction vis-à-vis du traitement et perception de l'hypoglycémie/hyperglycémie) sur la base du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 24
|
De l'inclusion jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 24
|
De l'inclusion jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
4 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (Numéro EudraCT)
- U1111-1176-6203 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .