Toujeo-insuliinin arviointi tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävästi hallintaa perusinsuliinihoidollaan (Transition II)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Interventionaalinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, 24 viikon 4. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan Toujeon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata glargininsuliinin (U300) vaikutusta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) paranemiseen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät ole hallinnassa nykyisellä perusinsuliinihoidolla ja jotka ovat lääkäreiden päätöksen mukaan oikeutettuja perusvaihtoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Plasman paastoglukoosin evoluutio
- Insuliiniannoksen ja ruumiinpainon kehitys
- Hypoglykemian esiintyvyys
- Turvallisuus
- Potilaat ovat tyytyväisiä, kun he vaihtavat insuliininsa HOE901-U300:aan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on noin 28 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alencon Cedex, Ranska, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, Ranska, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, Ranska
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, Ranska, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, Ranska
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, Ranska
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, Ranska, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, Ranska, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, Ranska, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, Ranska, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, Ranska, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Ranska, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, Ranska, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, Ranska, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, Ranska, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, Ranska, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, Ranska, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, Ranska, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, Ranska, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, Ranska
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, Ranska
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, Ranska, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, Ranska
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, Ranska, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, Ranska
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, Ranska, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, Ranska
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, Ranska, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, Ranska, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, Ranska, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, Ranska, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, Ranska
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, Ranska
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, Ranska, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, Ranska
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, Ranska, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, Ranska, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, Ranska
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, Ranska, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, Ranska, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, Ranska, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, Ranska, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, Ranska, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, Ranska, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, Ranska, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, Ranska
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, Ranska, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, Ranska, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, Ranska, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, Ranska, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, Ranska, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, Ranska, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, Ranska, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, Ranska, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, Ranska, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, Ranska, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, joita hoidetaan perusinsuliinilla, oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin kanssa tai ilman
- HbA1c > 7,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri insuliiniannos (> 1,2 U/kg)
- Prandiaalisen insuliinin käyttö
- Diabeteslääkkeiden annoksen muutos viimeisen 8 viikon aikana
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö vähintään 2 viikon ajan viimeisen 12 viikon aikana
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini (U300)
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät saaneet hoitoa nykyisellä perusinsuliinihoidolla, siirtyivät lääkärin päätöksen mukaisesti glargininsuliiniin (U300), joka annetaan ihon alle ja kerran vuorokaudessa esitäytetyllä kynällä
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat plasman paastoglukoositavoitteen (90-130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 %, <7,5 % ja <8 %
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta HbA1c-alaryhmien välillä (≤ 8 %, > 8–9 % ja > 9 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (tyytyväisyys hoitoon ja hypoglykemian/hyperglykemian käsitys) arviointi Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta viikkoon 24 asti
|
Osallistumisesta viikkoon 24 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta viikkoon 24 asti
|
Osallistumisesta viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1176-6203 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .