Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Toujeo inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedostatečně kontrolují svou bazální inzulinovou léčbou (Transition II)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Intervenční, otevřená, jednoramenná, multicentrická, 24týdenní studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost Toujeo u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem

Primární cíl:

Primárním cílem je popsat účinek inzulinu glargin (U300) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nekontrolovaných současnou bazální inzulinovou terapií a vhodných pro bazální přepnutí podle rozhodnutí lékaře na zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

Sekundární cíle:

  • Vývoj plazmatické glukózy nalačno
  • Vývoj dávky inzulínu a tělesné hmotnosti
  • Výskyt hypoglykémie
  • Bezpečnost
  • Spokojenost pacientů, když si vymění inzulín za HOE901-U300

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na pacienta je přibližně 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alencon Cedex, Francie, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Francie, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Francie
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Francie, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Francie
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Francie
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Francie, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Francie, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Francie, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Francie, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francie, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Francie, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Francie, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Francie, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Francie, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Francie, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Francie, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Francie, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Francie
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Francie
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Francie, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Francie, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Francie
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Francie, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Francie
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Francie, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Francie, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Francie, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Francie
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Francie
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Francie, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Francie
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Francie, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Francie
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Francie, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Francie, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Francie, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Francie, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Francie, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Francie
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Francie, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Francie, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Francie, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Francie, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Francie, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Francie, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Francie, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Francie, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Francie, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí pacienti s diabetem 2. typu léčení bazálním inzulínem, s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, s nebo bez agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • HbA1c > 7,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokou dávkou inzulínu (>1,2 U/kg)
  • Použití prandiálního inzulínu
  • Změna dávky antidiabetik během posledních 8 týdnů
  • Užívání systémových glukokortikoidů po dobu nejméně 2 týdnů v posledních 12 týdnech

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin (U300)
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu nekontrolovaní současnou bazální inzulínovou terapií převedeni podle rozhodnutí lékaře na inzulín glargin (U300) podávaný subkutánně a jednou denně pomocí předplněného pera
Lék: inzulín glargin (U300)
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • HOE901; Toujeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové plazmatické glukózy nalačno (90–130 mg/dl)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů s HbA1c <7 %, <7,5 % a <8 %
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty napříč kategorií podskupin HbA1c (≤ 8 %, > 8 až 9 % a > 9 %)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Posouzení výsledků hlášených pacientem (spokojenost s léčbou a vnímání hypoglykémie/hyperglykémie) na základě dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne
Od zařazení do 24. týdne
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne
Od zařazení do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-6203 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín glargin (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit