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Valutazione dell'insulina Toujeo nei pazienti con diabete di tipo 2 che controllano in modo inadeguato il loro trattamento con insulina basale (Transition II)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 4 interventistico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di 24 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Toujeo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è quello di descrivere l'effetto dell'insulina glargine (U300) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non controllati con la loro attuale terapia insulinica basale e idonei allo switching basale, secondo la decisione del medico, sul miglioramento dell'emoglobina glicata (HbA1c).

Obiettivi secondari:

  • Evoluzione della glicemia a digiuno
  • Evoluzione della dose di insulina e del peso corporeo
  • Incidenza di ipoglicemia
  • Sicurezza
  • Soddisfazione dei pazienti quando cambiano la loro insulina per HOE901-U300

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente è di circa 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alencon Cedex, Francia, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Francia, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Francia
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Francia, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Francia
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Francia, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Francia, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francia, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Francia, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Francia, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Francia, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Francia, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Francia, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Francia, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Francia
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Francia
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Francia, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Francia, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Francia
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Francia, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Francia
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Francia, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Francia, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Francia
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Francia
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Francia, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Francia
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Francia, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Francia
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Francia, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Francia, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Francia, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Francia, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Francia, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Francia, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Francia
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Francia, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Francia, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Francia, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Francia, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Francia, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti adulti diabetici di tipo 2 trattati con insulina basale, con o senza agenti antidiabetici orali, con o senza agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
  • HbA1c > 7,5%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alte dosi di insulina (>1,2 U/kg)
  • Uso dell'insulina prandiale
  • Modifica della dose di farmaci antidiabetici nelle ultime 8 settimane
  • Uso di glucocorticoidi sistemici per almeno 2 settimane nelle ultime 12 settimane

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina glargine (U300)
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllati con la loro attuale terapia insulinica basale sono passati, secondo la decisione del medico, a insulina glargine (U300) somministrata per via sottocutanea e una volta al giorno utilizzando una penna preriempita
Droga: insulina glargine (U300)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • HOE901; Tujeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo della glicemia a digiuno (90-130 mg/dL)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti con HbA1c <7%, <7,5% e <8%
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale di HbA1c nella categoria dei sottogruppi di HbA1c (≤8%, da >8 a 9% e >9%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione degli esiti riportati dal paziente (soddisfazione del trattamento e percezione di ipoglicemia/iperglicemia) sulla base del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla settimana 24
Dall'inclusione fino alla settimana 24
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla settimana 24
Dall'inclusione fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1176-6203 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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