Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena insuliny Toujeo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie insuliną podstawową jest niewystarczające (Transition II)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Interwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Toujeo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową

Podstawowy cel:

Głównym celem jest opisanie wpływu insuliny glargine (U300) na poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niekontrolowanych dotychczasową terapią insuliną bazową i kwalifikujących się do zmiany insuliny podstawowej, zgodnie z decyzją lekarza.

Cele drugorzędne:

  • Ewolucja glukozy w osoczu na czczo
  • Ewolucja dawki insuliny i masy ciała
  • Częstość występowania hipoglikemii
  • Bezpieczeństwo
  • Zadowolenie pacjentów po zmianie insuliny na HOE901-U300

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alencon Cedex, Francja, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Francja, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Francja
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Francja, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Francja
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Francja
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Francja, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Francja, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Francja, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Francja, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francja, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Francja, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Francja, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Francja, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Francja, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Francja, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Francja, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Francja, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Francja
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Francja
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Francja, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Francja, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Francja
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Francja, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Francja
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Francja, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Francja, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Francja, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Francja
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Francja
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Francja, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Francja
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Francja, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Francja
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Francja, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Francja, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Francja, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Francja, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Francja, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Francja, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Francja
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Francja, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Francja, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Francja, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Francja, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Francja, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Francja, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Francja, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Francja, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Francja, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Francja, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez, z agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub bez niego
  • HbA1c > 7,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużą dawką insuliny (>1,2 j./kg)
  • Stosowanie insuliny posiłkowej
  • Zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine (U300)
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, u których dotychczas stosowana podstawowa insulinoterapia została zmieniona zgodnie z decyzją lekarza na insulinę glargine (U300) podawaną podskórnie raz dziennie za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Lek: insulina glargine (U300)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • HOE901; Toujeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo (90-130 mg/dl)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z HbA1c <7%, <7,5% i <8%
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w kategorii podgrup HbA1c (≤8%, >8 do 9% i >9%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (zadowolenia z leczenia i odczuwania hipoglikemii/hiperglikemii) na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Od włączenia do 24. tygodnia
Od włączenia do 24. tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do 24. tygodnia
Od włączenia do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1176-6203 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina glargine (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj