기초 인슐린 치료로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 투저 인슐린의 평가 (Transition II)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
기초 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 Toujeo의 효능 및 안전성을 평가하는 중재적, 공개 라벨, 단일군, 다기관, 24주 4상 연구
주요 목표:
1차 목적은 당화혈색소(HbA1c) 개선에 대한 의사의 결정에 따라 현재 기저 인슐린 요법으로 조절되지 않고 기저 전환에 적합한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 인슐린 글라진(U300)의 효과를 설명하는 것입니다.
보조 목표:
- 공복 혈장 포도당의 진화
- 인슐린 용량과 체중의 진화
- 저혈당 발생률
- 안전
- HOE901-U300에 대한 인슐린 변경 시 환자 만족도
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 약 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alencon Cedex, 프랑스, 61014
- Investigational Site Number 250017
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Ales, 프랑스, 30100
- Investigational Site Number 250073
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Investigational Site Number 250047
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Amilly, 프랑스
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, 프랑스, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, 프랑스
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, 프랑스
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, 프랑스, 93143
- Investigational Site Number 250034
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Brest, 프랑스, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, 프랑스, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, 프랑스, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, 프랑스, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, 프랑스, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, 프랑스, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, 프랑스, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, 프랑스, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, 프랑스, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, 프랑스, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, 프랑스
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, 프랑스
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, 프랑스, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, 프랑스
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, 프랑스, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, 프랑스
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, 프랑스, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, 프랑스
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, 프랑스, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, 프랑스, 59600
- Investigational Site Number 250089
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Merignac, 프랑스, 33700
- Investigational Site Number 250083
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, 프랑스, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, 프랑스
- Investigational Site Number 250008
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Mulhouse, 프랑스
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, 프랑스, 11018
- Investigational Site Number 250005
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Nancy, 프랑스
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, 프랑스, 58000
- Investigational Site Number 250069
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Nimes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number 250052
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Noisy Le Grand, 프랑스
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, 프랑스, 45100
- Investigational Site Number 250058
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PERIGUEUX Cedex, 프랑스, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, 프랑스, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, 프랑스, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, 프랑스, 75020
- Investigational Site Number 250026
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Investigational Site Number 250101
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Pointe À Pitre, 프랑스, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, 프랑스
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, 프랑스, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, 프랑스, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, 프랑스, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, 프랑스, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, 프랑스, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, 프랑스, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, 프랑스, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, 프랑스, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, 프랑스, 03200
- Investigational Site Number 250039
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Villeneuve sur Lot, 프랑스, 47300
- Investigational Site Number 250100
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Warloy Baillon, 프랑스, 80300
- Investigational Site Number 250007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용하거나 사용하지 않고 경구 항당뇨제를 사용하거나 사용하지 않고 기저 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병 성인 환자
- HbA1c > 7.5%
제외 기준:
- 고용량 인슐린 환자(>1.2 U/kg)
- 식후 인슐린 사용
- 지난 8주 동안 항당뇨병 약물 용량 변경
- 지난 12주 동안 최소 2주 동안 전신성 글루코코르티코이드 사용
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 글라진(U300)
현재 기저 인슐린 요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 의사의 결정에 따라 미리 채워진 펜을 사용하여 1일 1회 피하 투여되는 인슐린 글라진(U300)으로 전환됩니다.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목표 공복 혈장 포도당(90~130mg/dL)에 도달한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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HbA1c가 7% 미만, 7.5% 미만, 8% 미만인 환자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
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HbA1c 하위 그룹 범주(≤8%, >8~9%, 및 >9%)에 걸친 HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
|
12주차 및 24주차 기준선
|
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 기반으로 환자가 보고한 결과(치료에 대한 만족도 및 저혈당증/고혈당증에 대한 인식) 평가
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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당뇨병 치료 만족도 설문지 점수의 변화
기간: 24주차
|
24주차
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저혈당 사건의 수
기간: 포함부터 24주차까지
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포함부터 24주차까지
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부작용의 수
기간: 포함부터 24주차까지
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포함부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1176-6203 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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