Evaluatie van Toujeo-insuline bij type 2-diabetespatiënten die onvoldoende controle hebben over hun behandeling met basale insuline (Transition II)
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een interventioneel, open-label, eenarmig, multicenter, 24 weken durend fase 4-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Toujeo bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline
Hoofddoel:
Het primaire doel is het beschrijven van het effect van insuline glargine (U300) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die niet onder controle zijn met hun huidige basale insulinetherapie en in aanmerking komen voor basale overschakeling, volgens de beslissing van de arts, op verbetering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Secundaire doelstellingen:
- Evolutie van nuchtere plasmaglucose
- Evolutie van insulinedosis en lichaamsgewicht
- Hypoglykemie incidentie
- Veiligheid
- Tevredenheid van patiënten wanneer ze hun insuline vervangen voor HOE901-U300
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek per patiënt is ongeveer 28 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alencon Cedex, Frankrijk, 61014
- Investigational Site Number 250017
-
Ales, Frankrijk, 30100
- Investigational Site Number 250073
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Investigational Site Number 250047
-
Amilly, Frankrijk
- Investigational Site Number 250028
-
BETHUNE Cedex, Frankrijk, 62408
- Investigational Site Number 250081
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrijk
- Investigational Site Number 250062
-
Bar le Duc, Frankrijk
- Investigational Site Number 250093
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Investigational Site Number 250020
-
Bondy, Frankrijk, 93143
- Investigational Site Number 250034
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Investigational Site Number 250022
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29610
- Investigational Site Number 250070
-
CAHORS Cedex 9, Frankrijk, 46005
- Investigational Site Number 250060
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankrijk, 51005
- Investigational Site Number 250037
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Investigational Site Number 250096
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Investigational Site Number 250072
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Investigational Site Number 250018
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Investigational Site Number 250068
-
Cognac, Frankrijk, 16112
- Investigational Site Number 250098
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Investigational Site Number 250048
-
Contamines Sur Arve, Frankrijk, 74130
- Investigational Site Number 250088
-
Coudray, Frankrijk, 28630
- Investigational Site Number 250054
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Investigational Site Number 250063
-
Eaubonne, Frankrijk
- Investigational Site Number 250013
-
Etampes, Frankrijk
- Investigational Site Number 250095
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number 250104
-
LE CHESNAY Cedex, Frankrijk, 78157
- Investigational Site Number 250103
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- Investigational Site Number 250004
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number 250002
-
La Seyne sur Mer, Frankrijk
- Investigational Site Number 250019
-
Lamagistere, Frankrijk, 82360
- Investigational Site Number 250030
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Investigational Site Number 250053
-
Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
- Investigational Site Number 250044
-
Lens, Frankrijk
- Investigational Site Number 250056
-
Lourdes, Frankrijk, 65000
- Investigational Site Number 250051
-
Mantes La Jolie, Frankrijk
- Investigational Site Number 250071
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Investigational Site Number 250092
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Investigational Site Number 250064
-
Maubeuge, Frankrijk, 59600
- Investigational Site Number 250089
-
Merignac, Frankrijk, 33700
- Investigational Site Number 250083
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Investigational Site Number 250035
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Investigational Site Number 250061
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier, Frankrijk
- Investigational Site Number 250008
-
Mulhouse, Frankrijk
- Investigational Site Number 250032
-
NARBONNE Cedex, Frankrijk, 11018
- Investigational Site Number 250005
-
Nancy, Frankrijk
- Investigational Site Number 250043
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- Investigational Site Number 250069
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Investigational Site Number 250052
-
Noisy Le Grand, Frankrijk
- Investigational Site Number 250059
-
Orleans, Frankrijk, 45100
- Investigational Site Number 250058
-
PERIGUEUX Cedex, Frankrijk, 24019
- Investigational Site Number 250084
-
PRINGY Cedex, Frankrijk, 74374
- Investigational Site Number 250078
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Investigational Site Number 250031
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number 250105
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Investigational Site Number 250086
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Investigational Site Number 250026
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Investigational Site Number 250101
-
Pointe À Pitre, Frankrijk, 97159
- Investigational Site Number 250107
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Investigational Site Number 250067
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- Investigational Site Number 250042
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Investigational Site Number 250012
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Investigational Site Number 250055
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Investigational Site Number 250102
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
- Investigational Site Number 250108
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Investigational Site Number 250065
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Investigational Site Number 250029
-
Seclin, Frankrijk, 59113
- Investigational Site Number 250087
-
Sete, Frankrijk, 34200
- Investigational Site Number 250090
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
- Investigational Site Number 250024
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Investigational Site Number 250033
-
Tarbes, Frankrijk, 65013
- Investigational Site Number 250057
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse, Frankrijk, 31027
- Investigational Site Number 250076
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Investigational Site Number 250050
-
Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31076
- Investigational Site Number 250082
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Investigational Site Number 250027
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Investigational Site Number 250075
-
VICHY Cedex, Frankrijk, 03201
- Investigational Site Number 250046
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Investigational Site Number 250041
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number 250021
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Investigational Site Number 250023
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Investigational Site Number 250039
-
Villeneuve sur Lot, Frankrijk, 47300
- Investigational Site Number 250100
-
Warloy Baillon, Frankrijk, 80300
- Investigational Site Number 250007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Type 2 diabetes volwassen patiënten behandeld met basale insuline, met of zonder orale antidiabetica, met of zonder glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist
- HbA1c > 7,5%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoge dosis insuline (>1,2 E/kg)
- Gebruik van prandiale insuline
- Verandering van de dosering van antidiabetica in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende ten minste 2 weken in de afgelopen 12 weken
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline glargine (U300)
Diabetes mellitus type 2-patiënten die met hun huidige basale insulinetherapie niet onder controle zijn, zijn volgens de beslissing van de arts overgestapt op insuline glargine (U300) subcutaan toegediend en eenmaal daags met een voorgevulde pen
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat nuchtere plasmaglucosedoelwaarde bereikt (90-130 mg/dL)
Tijdsspanne: In week 12 en 24
|
In week 12 en 24
|
|
Percentage patiënten met HbA1c <7%, <7,5% en <8%
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in alle categorieën van HbA1c-subgroepen (≤8%, >8 tot 9% en >9%)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
|
Basislijn tot week 12 en week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
|
Basislijn tot week 12 en week 24
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten (tevredenheid over de behandeling en perceptie van hypoglykemie/hyperglykemie) op basis van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van opname tot week 24
|
Van opname tot week 24
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot week 24
|
Van opname tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLARGL07667
- 2015-002416-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1176-6203 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .