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骨粗鬆症の診断における尿および血清中の天然カルシウム同位体比の予測値に関する研究

2021年2月5日 更新者:Dr. Christiane Laue, MD、Clinical Research Center Kiel GmbH
この研究は、尿と血清中の天然カルシウム同位体比(δ44/40Ca)が、骨粗鬆症を患っている50~75歳の閉経後女性と健康な対照群の間で異なるかどうか、また尿と血清中のδ44/40Caが骨粗鬆症に使用できるかどうかを調査することを目的としています。骨粗鬆症の診断、またはさらにパラメータを含める必要があるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1994 年の WHO の運用上の定義によれば、腰椎および/または大腿骨近位部 (総面積または大腿骨頸部) の DXA デンシトメトリーによって評価された骨塩含有量が 20 ~ 29 歳の平均値から逸脱している場合、骨粗鬆症が存在するとされています。女性の標準偏差は少なくとも -2.5 (DXA T スコア ≤ -2.5) です。 骨粗鬆症のこの定義は、骨ミネラル含有量の減少および骨軟化症に関連する可能性のある他の疾患を除外した場合にのみ有効です。

個別のスクリーニングにより、それぞれ DVO 2014 および ISCD 2015 のガイドラインに従って、既存または非存在の骨粗鬆症に関して特徴付けられた 100 人の女性が研究に含まれます。

EPOS の研究結果によると、ドイツにおける 50 ~ 60 歳の閉経後の女性の骨粗鬆症の有病率は約 15%、70 歳以上では約 45% です。 父親や母親の股関節骨折、喫煙、乳糖不耐症、ビーガン栄養、低体重(BMI < 20)、糖尿病、ループ利尿薬、グルココルチコイド、アロマターゼ阻害剤、プロトンポンプ阻害剤の摂取などの危険因子がある場合、有病率が高くなります。と推測できる。 したがって、少なくとも 1 つの骨粗鬆症の危険因子を持つ女性を選出することにより、より高い割合で骨粗鬆症の基準を満たす可能性があります。

一部の女性はビタミン D レベルが低く、これまでのところ骨軟化症を患っていると予想されており、他の除外基準が発生する可能性があるため、骨軟化症の可能性がある N = 80 人の女性からデータを得るために、N = 100 人の女性を調査します。ターゲットグループの基準を満たします(骨粗鬆症のある約 N = 40、骨粗鬆症のない約 N = 40(正常対照))。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症のリスクがある50~75歳の閉経後の女性100人が研究に登録されるべきである

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 年齢 50 ~ 75 歳
  • 骨粗鬆症の診断検査の基準を満たすこと。 DVO/ZÄS リスト 2015 に基づく DXA
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去3か月以内に既知の骨折がある
  • 含める前の過去 12 か月以内の DXA
  • 性ホルモンによる置換
  • 未確認のカルシウムサプリメントによる代替
  • ビタミン D 欠乏症 (それぞれ事後の層別化と一次分析からの除外)
  • 副甲状腺機能亢進症(病歴および血清中のカルシウム、リン酸塩、塩化物に基づく)
  • 既知の腎不全
  • 既知の癌疾患
  • 臨床介入試験に現在登録している
  • 過去4週間以内の臨床介入試験への登録
  • 重度の認知障害または精神障害
  • 放射線検査(DXA)前の予定入院
  • 法的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のカルシウム同位体比δ44/40Ca
時間枠:24時間
マン・ホイットニー試験を使用して、骨粗鬆症の基準を満たす閉経後女性の尿中のδ44/40Caを、基準を満たさない女性の尿中のδ44/40Caと比較する。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿および血清中の天然カルシウム同位体比 δ44/40Ca (尿中 δ44/40Ca x 血清)
時間枠:24時間
尿および血清中の天然カルシウム同位体比δ44/40Ca (δ44/40Caurine × 血清) が、骨粗鬆症のある女性とない女性の間で異なるかどうかを解明する。 この目的のために、マン・ホイットニー試験を使用して、骨粗鬆症の基準を満たす女性のδ44/40カウリン×血清を、基準を満たさない女性のδ44/40カウリン×血清と比較する。
24時間
カルシウムの代謝回転率
時間枠:24時間

既存のコンパートメントモデルによって評価された研究対象集団全体におけるカルシウムの代謝回転率が、骨形成および骨吸収のマーカー(P1NP x CTX)と相関するかどうかを解明する。

有意水準は複数のテストに対して調整されます。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christiane Laue, Dr. med、Clinical Research Center Kiel GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月22日

一次修了 (実際)

2017年3月3日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GEO-Osteo-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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