- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967978
Etude sur la valeur prédictive du rapport isotopique naturel du calcium dans l'urine et le sérum pour le diagnostic de l'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la définition opérationnelle de l'OMS en 1994, l'ostéoporose est présente si le contenu minéral osseux tel qu'évalué par densitométrie DXA de la colonne lombaire et/ou du fémur proximal (surface totale ou col fémoral) s'écarte de la moyenne d'un 20 à 29 ans femmes d'au moins -2,5 écarts-types (DXA T-Score ≤ -2,5). Cette définition de l'ostéoporose n'est valable qu'après exclusion d'autres troubles, qui peuvent être associés à une réduction du contenu minéral osseux et à l'exclusion de l'ostéomalacie.
Par un dépistage individuel, 100 femmes seront incluses dans l'étude qui sont caractérisées concernant l'ostéoporose existante ou inexistante selon les directives de DVO 2014 et ISCD 2015, respectivement.
Selon les résultats de l'étude EPOS, la prévalence de l'ostéoporose en Allemagne chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 60 ans est d'environ 15 % et à l'âge de plus de 70 ans d'environ 45 %. En cas de facteurs de risque, tels que fracture de la hanche du père et/ou de la mère, tabagisme, intolérance au lactose, alimentation végétalienne, insuffisance pondérale (IMC < 20), diabète, prise de diurétiques de l'anse, glucocorticoïdes, inhibiteurs de l'aromatase et inhibiteurs de la pompe à protons, une prévalence plus élevée peut être supposé. Ainsi, en élisant des femmes présentant au moins un facteur de risque d'ostéoporose, une proportion plus élevée peut répondre aux critères d'ostéoporose.
Étant donné que certaines femmes devraient présenter un faible taux de vitamine D et, jusqu'à présent, devraient présenter une ostéomalacie, et puisque d'autres critères d'exclusion peuvent survenir, N = 100 femmes seront étudiées, afin d'obtenir des données auprès de N = 80 femmes qui peuvent répondre aux critères du groupe cible (environ N = 40 avec ostéoporose et environ N = 40 sans ostéoporose (témoin normal).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24106
- Clinical Research Center Kiel GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Âge 50 - 75 ans
- Remplir les critères d'examen diagnostique de l'ostéoporose incl. DXA selon la liste DVO/ZÄS 2015
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- fracture connue au cours des 3 derniers mois
- DXA au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion
- Substitution aux hormones sexuelles
- Substitution par des suppléments de calcium non identifiés
- Carence en vitamine D (stratification post-hoc et exclusion de l'analyse primaire, respectivement)
- Hyperparathyroïdie (par antécédent et basée sur le calcium, le phosphate et le chlorure dans le sérum
- insuffisance rénale connue
- maladie cancéreuse connue
- Inscription actuelle à un essai d'intervention clinique
- Inscription à un essai d'intervention clinique au cours des 4 dernières semaines
- Trouble cognitif ou psychiatrique grave
- Hospitalisation programmée avant l'examen radiologique (DXA)
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport isotopique du calcium δ44/40Ca dans l'urine
Délai: 24 heures
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Les δ44/40Ca dans l'urine des femmes ménopausées qui remplissent les critères de l'ostéoporose sont comparés aux δ44/40Ca dans l'urine de celles qui ne remplissent pas les critères en utilisant les tests de Mann-Whitney.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le rapport isotopique naturel du calcium δ44/40Ca dans l'urine et le sérum (δ44/40Ca urine x sérum)
Délai: 24 heures
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Élucider si le rapport isotopique naturel du calcium δ44/40Ca dans l'urine et le sérum (δ44/40Caurine x sérum) diffère entre les femmes avec et sans ostéoporose.
A cet effet, les sérums δ44/40Caurine x des femmes qui remplissent les critères d'ostéoporose sont comparés au sérum δ44/40Caurine x de celles qui ne remplissent pas les critères à l'aide des tests de Mann-Whitney.
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24 heures
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taux de renouvellement du calcium
Délai: 24 heures
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Déterminer si le taux de renouvellement du calcium dans la population totale de l'étude évaluée par le modèle de compartiment existant est en corrélation avec les marqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse (P1NP x CTX). Le niveau de signification sera ajusté pour les tests multiples. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEO-Osteo-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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