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Etude sur la valeur prédictive du rapport isotopique naturel du calcium dans l'urine et le sérum pour le diagnostic de l'ostéoporose

5 février 2021 mis à jour par: Dr. Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH
L'étude vise à déterminer si le rapport isotopique naturel du calcium (δ44/40Ca) dans l'urine et le sérum diffère entre les femmes ménopausées âgées de 50 à 75 ans souffrant d'ostéoporose et un groupe témoin sain et si le δ44/40Ca dans l'urine et le sérum peut être utilisé pour le diagnostic d'ostéoporose ou si d'autres paramètres doivent être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Selon la définition opérationnelle de l'OMS en 1994, l'ostéoporose est présente si le contenu minéral osseux tel qu'évalué par densitométrie DXA de la colonne lombaire et/ou du fémur proximal (surface totale ou col fémoral) s'écarte de la moyenne d'un 20 à 29 ans femmes d'au moins -2,5 écarts-types (DXA T-Score ≤ -2,5). Cette définition de l'ostéoporose n'est valable qu'après exclusion d'autres troubles, qui peuvent être associés à une réduction du contenu minéral osseux et à l'exclusion de l'ostéomalacie.

Par un dépistage individuel, 100 femmes seront incluses dans l'étude qui sont caractérisées concernant l'ostéoporose existante ou inexistante selon les directives de DVO 2014 et ISCD 2015, respectivement.

Selon les résultats de l'étude EPOS, la prévalence de l'ostéoporose en Allemagne chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 60 ans est d'environ 15 % et à l'âge de plus de 70 ans d'environ 45 %. En cas de facteurs de risque, tels que fracture de la hanche du père et/ou de la mère, tabagisme, intolérance au lactose, alimentation végétalienne, insuffisance pondérale (IMC < 20), diabète, prise de diurétiques de l'anse, glucocorticoïdes, inhibiteurs de l'aromatase et inhibiteurs de la pompe à protons, une prévalence plus élevée peut être supposé. Ainsi, en élisant des femmes présentant au moins un facteur de risque d'ostéoporose, une proportion plus élevée peut répondre aux critères d'ostéoporose.

Étant donné que certaines femmes devraient présenter un faible taux de vitamine D et, jusqu'à présent, devraient présenter une ostéomalacie, et puisque d'autres critères d'exclusion peuvent survenir, N = 100 femmes seront étudiées, afin d'obtenir des données auprès de N = 80 femmes qui peuvent répondre aux critères du groupe cible (environ N = 40 avec ostéoporose et environ N = 40 sans ostéoporose (témoin normal).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24106
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 femmes ménopausées âgées de 50 à 75 ans présentant un risque d'ostéoporose devraient être incluses dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Âge 50 - 75 ans
  • Remplir les critères d'examen diagnostique de l'ostéoporose incl. DXA selon la liste DVO/ZÄS 2015
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fracture connue au cours des 3 derniers mois
  • DXA au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion
  • Substitution aux hormones sexuelles
  • Substitution par des suppléments de calcium non identifiés
  • Carence en vitamine D (stratification post-hoc et exclusion de l'analyse primaire, respectivement)
  • Hyperparathyroïdie (par antécédent et basée sur le calcium, le phosphate et le chlorure dans le sérum
  • insuffisance rénale connue
  • maladie cancéreuse connue
  • Inscription actuelle à un essai d'intervention clinique
  • Inscription à un essai d'intervention clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Trouble cognitif ou psychiatrique grave
  • Hospitalisation programmée avant l'examen radiologique (DXA)
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport isotopique du calcium δ44/40Ca dans l'urine
Délai: 24 heures
Les δ44/40Ca dans l'urine des femmes ménopausées qui remplissent les critères de l'ostéoporose sont comparés aux δ44/40Ca dans l'urine de celles qui ne remplissent pas les critères en utilisant les tests de Mann-Whitney.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le rapport isotopique naturel du calcium δ44/40Ca dans l'urine et le sérum (δ44/40Ca urine x sérum)
Délai: 24 heures
Élucider si le rapport isotopique naturel du calcium δ44/40Ca dans l'urine et le sérum (δ44/40Caurine x sérum) diffère entre les femmes avec et sans ostéoporose. A cet effet, les sérums δ44/40Caurine x des femmes qui remplissent les critères d'ostéoporose sont comparés au sérum δ44/40Caurine x de celles qui ne remplissent pas les critères à l'aide des tests de Mann-Whitney.
24 heures
taux de renouvellement du calcium
Délai: 24 heures

Déterminer si le taux de renouvellement du calcium dans la population totale de l'étude évaluée par le modèle de compartiment existant est en corrélation avec les marqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse (P1NP x CTX).

Le niveau de signification sera ajusté pour les tests multiples.

24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiane Laue, Dr. med, Clinical Research Center Kiel GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEO-Osteo-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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